Reporting of prior clinical studies in Investigator's Brochures did not adhere to the basic principles of evidence synthesis: A cross-sectional study.
Reporting of prior clinical studies in Investigator's Brochures did not adhere to the basic principles of evidence synthesis: A cross-sectional study.
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研究者手册中先前临床研究的报告未遵守证据综合的基本原则：横断面研究
DOI：
10.1016/j.jclinepi.2020.09.022
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发表时间：
2020
影响因子：
7.2
通讯作者：
Bittlinger
中科院分区：
文献类型：
--
作者：
Schwietering;Strech;Bittlinger
目标 国际法规要求研究者手册 (IB) 汇编所有可用证据，为新计划的临床试验的风险效益评估提供信息。这项研究检查了 IB 在编译先前临床研究时是否遵守证据综合的基本原则。研究设计和设置对于在德国研究伦理委员会审查的 97 个 I/II 期试验的 IB，我们评估了先前临床研究的检索、评估和综合程序的报告。对于 30 个 IB 的随机子样本，我们评估了已编译的 247 项先前临床研究的报告质量。结果在所有 97 个 IB 中，只有 2% 报告了全面的检索策略，对已编译的先前临床研究提供了严格的评估，或以结构化的方式呈现了各自的研究结果。对于 30 个 IB 中编制的 247 项先前临床研究，很少报告评估其偏倚风险所需的信息（例如，样本量计算或基线特征）。结论在编制支持拟议临床研究基本原理的所有可用证据时，IB 并不承认广泛确立的审查和报告证据的原则。这可能会对风险收益评估的可信度和效率产生负面影响。
ObjectivesInternational regulations require Investigator's Brochures (IBs) to compile all available evidence that inform the risk-benefit assessment for the newly planned clinical trial. This study examined the adherence of IBs to the basic principles of evidence synthesis when compiling prior clinical studies.Study Design and SettingFor 97 IBs for phase I/II trials reviewed at one German research ethics committee we assessed the reporting on search, appraisal, and synthesis procedures for prior clinical studies. For a random subsample of 30 IBs, we evaluated the quality of reporting of the compiled 247 prior clinical studies.ResultsOnly 2% of all 97 IBs reported a comprehensive search strategy, provided a critical appraisal of the compiled prior clinical studies or presented respective study results in a structured manner. For the 247 prior clinical studies compiled in 30 IBs, the information required to appraise their risk of bias (eg, sample size calculation or baseline characteristics) was rarely reported.ConclusionWhen compiling all available evidence supporting the rationale for the proposed clinical study IBs do not acknowledge the broadly established principles for reviewing and reporting evidence. This may impact negatively on the trustworthiness and efficiency of risk-benefit assessment.
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DOI：
--
发表时间：
2014
期刊：
影响因子：
--
作者：
Matthew J. Harris;J. Frestedt
通讯作者：
J. Frestedt
影响因子：
7.3
作者：
Langhof, Holger;Chin, William Wei Lim;Strech, Daniel
通讯作者：
Strech, Daniel
DOI：
--
发表时间：
2006
期刊：
--
影响因子：
--
作者：
通讯作者：
--
影响因子：
9.8
作者：
Wieschowski S;Chin WWL;Federico C;Sievers S;Kimmelman J;Strech D
通讯作者：
Strech D
研究质疑试验背后的动物功效数据。
影响因子：
56.9
作者：
Emma Yasinski
通讯作者：
Emma Yasinski