Guidelines for clinical trial protocols for interventions involving artificial intelligence: the SPIRIT-AI Extension
Guidelines for clinical trial protocols for interventions involving artificial intelligence: the SPIRIT-AI Extension
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DOI：
10.1136/bmj.m3210
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发表时间：
2020-09-09
影响因子：
105.7
通讯作者：
Yau, Christopher
中科院分区：
文献类型：
--
作者：
Rivera, Samantha Cruz;Liu, Xiaoxua;Yau, Christopher
La declaración SPIRIT 2013 tiene como objectivo mejorar详尽的数据和数据，数据和数据协议，数据和数据，数据和数据，数据和数据，数据和数据，数据和数据，数据和数据，数据和数据，数据和数据，数据和数据，数据和数据，数据和数据，数据和数据，数据和数据，数据和数据，数据和数据，数据和数据。Esta guía ha sido基本para促进者la evaluación透明的新干预措施。Más recientemente，看到在人工智能（IA）方面的干预措施在某种程度上是有效的，evaluación通过前瞻性的示范，对其结果的影响，观察到在人工智能（IA）方面的干预措施是否有效。La extensión SPIRIT-AI（标准方案项目：介入性试验的建议-人工智能，包括人工智能和其他人工智能）是一个新的指导方针，报告了关于介入性试验的标准方案clínicos que evalúan interciones con componente de IA。Esta directriz se desarrolló en parallelo con su declaración互补para los informes de ensayos clínicos: concur - ai（人工智能综合试验报告标准）。大使办事处的工作是：按照协商一致的程序进行抽样调查，通过协商一致的方式进行抽样调查，通过协商一致的方式进行抽样调查，通过协商一致的方式进行抽样调查，通过协商一致的方式进行抽样调查，通过协商一致的方式进行抽样调查，通过协商一致的方式进行抽样调查，通过协商一致的方式进行抽样调查，通过协商一致的方式进行抽样调查，通过协商一致的方式进行抽样调查，通过协商一致的方式进行抽样调查，通过协商一致的方式进行抽样调查，通过协商一致的方式进行抽样调查，通过协商一致的方式进行抽样调查，通过协商一致的方式进行抽样调查，通过协商一致的方式进行抽样调查，通过协商一致的方式进行抽样调查，通过协商一致的方式进行抽样调查，通过协商一致的方式进行抽样调查，通过协商一致的方式进行抽样调查，通过协商一致的方式进行抽样调查，通过协商一致的方式进行抽样调查，通过协商一致的方式进行抽样调查。ampliación de SPIRIT-AI包括15个新要素，这些要素必须考虑到充分的重要性，如《关于精神的协议》（clínicos con interciones de IA）。Estos nuevos ítems deben ser reportados rutinariamente además de los ítems centrales de SPIRIT 2013。SPIRIT-AI一般,洛investigadores proporcionen descripciones克拉拉de la intervencion de IA包括las instrucciones抽烟las habilidades uso以su, el entorno en el se integrara la intervencion de IA,拉斯维加斯consideraciones对位控制de los拿督de entrada y公司salida la interaccion之间el ser humano la IA y埃尔卡索de误差进行分析。SPIRIT-AI ayudar<e:1>是一个通过详尽的数据协议（数据协议）（数据协议）（数据协议）（数据干预）（数据干预）（数据干预）实现透明度的促进者。Su uso ayudar<e:1>有编辑和修订，así como有讲师一般，一个理解，解释valor críticamente el diseño y el riesgo de sesgo de un futuro ensayo clínico。【摘要】SPIRIT 2013声明旨在通过为需要解决的最小项目集提供循证建议，提高临床试验方案报告的完整性。这项指导有助于促进对新干预措施的透明评价。最近，人们越来越认识到，涉及人工智能（AI）的干预措施需要经过严格的前瞻性评估，以证明其对健康结果的影响。SPIRIT-AI（标准方案项目：介入试验建议-人工智能）扩展是一项新的报告指南，用于评估具有人工智能成分的干预措施的临床试验方案。它是与试验报告配套声明：人工智能试验报告综合标准（conber - ai）同时制定的。这两个指南都是通过阶段性的共识过程制定的，包括文献回顾和专家咨询，产生26个候选项目，这些项目由一个国际多利益相关者小组在两阶段德尔菲调查（103个利益相关者）中进行磋商，在共识会议（31个利益相关者）上达成一致。
La declaración SPIRIT 2013 tiene como objetivo mejorar la exhaustividad de los informes de los protocolos de los ensayos clínicos proporcionando recomendaciones basadas en la evidencia para el conjunto mínimo de elementos que deben abordarse. Esta guía ha sido fundamental para promover la evaluación transparente de nuevas intervenciones. Más recientemente, se ha reconocido cada vez más que las intervenciones con inteligencia artificial (IA) deben someterse a una evaluación rigurosa y prospectiva para demostrar su impacto en los resultados médicos. La extensión SPIRIT-AI (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials-Artificial Intelligence, por sus siglas en inglés) es una nueva directriz para el reporte de los protocolos de ensayos clínicos que evalúan intervenciones con un componente de IA. Esta directriz se desarrolló en paralelo con su declaración complementaria para los informes de ensayos clínicos: CONSORT-AI (Consolidated Standards of Reporting Trials-Artificial Intelligence). Ambas directrices se desarrollaron a través de un proceso de consenso por etapas que incluía la revisión de la literatura y la consulta a expertos para generar 26 ítems candidatos, que fueron consultados por un grupo internacional de múltiples partes interesadas en una encuesta Delphi de dos etapas (103 partes interesadas), acordados en una reunión de consenso (31 partes interesadas) y refinados a través de una lista de verificación piloto (34 participantes). La ampliación de SPIRIT-AI incluye 15 nuevos elementos que se consideraron suficientemente importantes para los protocolos de los ensayos clínicos con intervenciones de IA. Estos nuevos ítems deben ser reportados rutinariamente además de los ítems centrales de SPIRIT 2013. SPIRIT-AI recomienda que los investigadores proporcionen descripciones claras de la intervención de IA, incluyendo las instrucciones y las habilidades necesarias para su uso, el entorno en el que se integrará la intervención de IA, las consideraciones para el manejo de los datos de entrada y salida, la interacción entre el ser humano y la IA y el análisis de los casos de error. SPIRIT-AI ayudará a promover la transparencia y la exhaustividad de los protocolos de los ensayos clínicos de las intervenciones de IA. Su uso ayudará a los editores y revisores, así como a los lectores en general, a comprender, interpretar y valorar críticamente el diseño y el riesgo de sesgo de un futuro ensayo clínico.ABSTRACTThe SPIRIT 2013 statement aims to improve the completeness of clinical trial protocol reporting by providing evidence-based recommendations for the minimum set of items to be addressed. This guidance has been instrumental in promoting transparent evaluation of new interventions. More recently, there has been a growing recognition that interventions involving artificial intelligence (AI) need to undergo rigorous, prospective evaluation to demonstrate their impact on health outcomes. The SPIRIT-AI (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials–Artificial Intelligence) extension is a new reporting guideline for clinical trial protocols evaluating interventions with an AI component. It was developed in parallel with its companion statement for trial reports: CONSORT-AI (Consolidated Standards of Reporting Trials–Artificial Intelligence). Both guidelines were developed through a staged consensus process involving literature review and expert consultation to generate 26 candidate items, which were consulted upon by an international multi-stakeholder group in a two-stage Delphi survey (103 stakeholders), agreed upon in a consensus meeting (31 stakeholders) and …