義肢·装具の審査·承認制度と臨床研究 : 臨床研究の登録制度と国内外の現況
義肢·装具の審査·承認制度と臨床研究 : 臨床研究の登録制度と国内外の現況
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假肢矫形器与临床研究的审批制度：临床研究注册制度及国内外现状
DOI：
10.11267/jspo.33.187
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发表时间：
2017
期刊：
影响因子：
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通讯作者：
湖楠 原
中科院分区：
文献类型：
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作者：
元紀 佐藤;淳 冨尾;仁子 藤井;慶子 湯川;湖楠 原
義肢· 装具を含む医療· 福祉機器は, 技術革新および社会的要請の高まりにより, 開発研究が進められている. 本稿は, まず義肢· 装具を含む, 医療· 福祉機器の上市承認の制度, 審査について解説する. これらの市場また研究· 開発が国際化している現状を鑑み, 日本に加え, 欧州, 米国における制度を合わせて紹介する. さらに, 医療機器研究の有する特徴, 人を対象とした研究 (臨床研究) を実施する際に求められる (事前) 登録制度を解説するとともに, 義肢· 装具関係の臨床試験の国際的な現状· 動向を報告する. 本領域の研究· 開発の振興, また実施を意図する方々の理解が深まることを期待したい.
助听器和通讯
DOI：
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发表时间：
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期刊：
JOHNS 掲載予定
影响因子：
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作者：
吉田 悠加;西村 忠己;西村 忠己;天白 奈里;T Nishimura;西村 忠己;西村 忠己
通讯作者：
西村 忠己