Sample size determination in group-sequential clinical trials with two co-primary endpoints.
Sample size determination in group-sequential clinical trials with two co-primary endpoints.
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DOI：
10.1002/sim.6154
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发表时间：
2014-07-30
影响因子：
2
通讯作者：
Sozu, Takashi
中科院分区：
文献类型：
--
作者：
Asakura, Koko;Hamasaki, Toshimitsu;Sugimoto, Tomoyuki;Hayashi, Kenichi;Evans, Scott R.;Sozu, Takashi
关键词：
我们讨论了两个终点作为共同主要的组序贯设计中样本量的确定。我们在两个决策框架内推导出功率和样本量。一种是当在试验的相同中期时间点两个终点达到优效性时，声称试验干预相对于对照的获益。另一种是在任何中期时间点（不一定同时）两个终点均达到优效性。我们评估了不同设计元素的样本量和功效的行为，并提供了一个真实的例子来说明所提出的样本量方法。此外，我们讨论了基于观察数据的样本量重新计算，并评估了对功效和I类错误率的影响。
We discuss sample size determination in group-sequential designs with two endpoints as co-primary. We derive the power and sample size within two decision-making frameworks. One is to claim the test intervention’s benefit relative to control when superiority is achieved for the two endpoints at the same interim timepoint of the trial. The other is when the superiority is achieved for the two endpoints at any interim timepoint, not necessarily simultaneously. We evaluate the behaviors of sample size and power with varying design elements and provide a real example to illustrate the proposed sample size methods. In addition, we discuss sample size recalculation based on observed data and evaluate the impact on the power and Type I error rate.
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影响因子：
1.5
作者：
Hamasaki, Toshimitsu;Sugimoto, Tomoyuki;Evans, Scott;Sozu, Takashi
通讯作者：
Sozu, Takashi
影响因子：
9.9
作者：
Doraiswamy, PM;Bieber, F;Gulanski, B
通讯作者：
Gulanski, B
影响因子：
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作者：
OBRIEN, PC;FLEMING, TR
通讯作者：
FLEMING, TR
影响因子：
1.9
作者：
JENNISON, C;TURNBULL, BW
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TURNBULL, BW
影响因子：
1.1
作者：
Sozu, Takashi;Sugimoto, Tomoyuki;Hamasaki, Toshimitsu
通讯作者：
Hamasaki, Toshimitsu