Assessment of US pathway for approving medical devices for rare conditions.
Assessment of US pathway for approving medical devices for rare conditions.
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对美国罕见疾病医疗器械审批途径的评估。
DOI：
10.1136/bmj.g217
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发表时间：
2014
期刊：
影响因子：
--
通讯作者：
Kesselheim,AaronS
中科院分区：
文献类型：
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作者：
Hwang,ThomasJ;Carpenter,Daniel;Kesselheim,AaronS
FDA 于 20 世纪 90 年代制定的一项计划使制造商更容易将治疗罕见疾病的设备投入使用。Thomas J Hwang 及其同事研究了该计划的使用方式以及美国和欧洲设备监管的经验教训
An FDA program established in the 1990s made it easier for manufacturers to get devices for rare diseases into use.Thomas J Hwang and colleaguesexamine how the program has been used and what can be learnt for US and European device regulation