Sizing clinical trials when comparing bivariate time-to-event outcomes.
Sizing clinical trials when comparing bivariate time-to-event outcomes.
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DOI：
10.1002/sim.7225
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发表时间：
2017-04-30
影响因子：
2
通讯作者：
Sozu T
中科院分区：
文献类型：
--
作者：
Sugimoto T;Hamasaki T;Evans SR;Sozu T
具有多个主要至事件时间结局的临床试验很常见。在试验设计期间，使用多个终点给把握度评价和样本量计算带来了挑战，特别是对于至事件发生时间结局。我们提出的方法来计算的权力和样本量的随机优效性临床试验与两个相关的时间到事件的结果。我们对三种删失场景进行独立和相关删失：（i）两起事件均为非致死性;（ii）其中一起事件为致死性（半竞争风险）;（iii）两起事件均为致死性（竞争风险）。我们推导出双变量对数秩检验在所有三个删失的情况下，并调查的权力和所需的样本量的行为。对两个推断目标进行单独评价，评价试验干预是否在（1）所有终点（多个共同主要终点）或（2）至少一个终点（多个主要终点）上优于对照组上级。
Clinical trials with multiple primary time-to-event outcomes are common. Use of multiple endpoints creates challenges in the evaluation of power and the calculation of sample size during trial design particularly for time-to-event outcomes. We present methods for calculating the power and sample size for randomized superiority clinical trials with two correlated time-to-event outcomes. We do this for independent and dependent censoring for three censoring scenarios: (i) the two events are non-fatal; (ii) when one event is fatal (semi-competing risk); and (iii) when both are fatal (competing risk). We derive the bivariate log-rank test in all three censoring scenarios and investigate the behavior of power and the required sample sizes. Separate evaluations are conducted for two inferential goals, evaluation of whether the test intervention is superior to the control on (1) all of the endpoints (multiple co-primary) or (2) at least one endpoint (multiple primary).
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影响因子：
1.5
作者：
Hamasaki, Toshimitsu;Sugimoto, Tomoyuki;Evans, Scott;Sozu, Takashi
通讯作者：
Sozu, Takashi
影响因子：
2.1
作者：
Wang, Rui;Lagakos, Stephen W.;Gray, Robert J.
通讯作者：
Gray, Robert J.
影响因子：
2.7
作者：
CLAYTON, DG
通讯作者：
CLAYTON, DG
影响因子：
2.7
作者：
Shih, JH
通讯作者：
Shih, JH
影响因子：
2.7
作者：
Fine, JP;Jiang, H;Chappell, R
通讯作者：
Chappell, R