Do Bayesian adaptive trials offer advantages for comparative effectiveness research? Protocol for the RE-ADAPT study.
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DOI：
10.1177/1740774513497293
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发表时间：
2013-10
期刊：
影响因子：
--
通讯作者：
Davis BR
中科院分区：
文献类型：
--
作者：
Connor JT;Luce BR;Broglio KR;Ishak KJ;Mullins CD;Vanness DJ;Fleurence R;Saunders E;Davis BR
随机临床试验，尤其是用于比较有效性研究（CER）的随机临床试验，经常因对医疗决策限制过多或不及时而受到批评。
我们前瞻性设计的实用试验适应性方法研究（RE - ADAPT）是一项“概念验证”研究，旨在鼓励对贝叶斯适应性设计进行投资，以用于未来的CER试验。
我们将通过使用抗高血压和降脂治疗预防心脏病发作试验（ALLHAT）的实际数据模拟重新执行该试验，来评估贝叶斯适应性设计在CER中是否具有潜在效率。
我们前瞻性地定义了七种替代设计，这些设计由不同的组删减、适应性随机化和早期终止组合而成，并描述了如何将这些设计与原始的ALLHAT设计进行比较。我们确定了一种本应执行的特定设计，该设计包含早期终止和基于信息的适应性随机化。
虽然模拟真实地模拟了患者招募、期中分析以及对设计的适应性改变，但它无法纳入一些关键特征，比如数据监测委员会参与适应性改变决策的过程。
本文介绍了我们针对RE - ADAPT的分析方法。该项目的下一阶段是使用七种预先设定的设计和原始的ALLHAT数据进行重新执行分析。
Randomized clinical trials, particularly for comparative effectiveness research (CER), are frequently criticized for being overly restrictive or untimely for health-care decision making. Our prospectively designed REsearch in ADAptive methods for Pragmatic Trials (RE-ADAPT) study is a ‘proof of concept’ to stimulate investment in Bayesian adaptive designs for future CER trials. We will assess whether Bayesian adaptive designs offer potential efficiencies in CER by simulating a re-execution of the Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) study using actual data from ALLHAT. We prospectively define seven alternate designs consisting of various combinations of arm dropping, adaptive randomization, and early stopping and describe how these designs will be compared to the original ALLHAT design. We identify the one particular design that would have been executed, which incorporates early stopping and information-based adaptive randomization. While the simulation realistically emulates patient enrollment, interim analyses, and adaptive changes to design, it cannot incorporate key features like the involvement of data monitoring committee in making decisions about adaptive changes. This article describes our analytic approach for RE-ADAPT. The next stage of the project is to conduct the re-execution analyses using the seven prespecified designs and the original ALLHAT data.
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DOI：
10.1198/016214504000000052
发表时间：
2004-03-01
影响因子：
3.7
作者：
Berry, SM;Berry, DA;Belder, R
通讯作者：
Belder, R
影响因子：
45.3
作者：
Korn, Edward L.;Freidlin, Boris
通讯作者：
Freidlin, Boris
影响因子：
39.2
作者：
Luce, Bryan R.;Kramer, Judith M.;Schwartz, J. Sanford
通讯作者：
Schwartz, J. Sanford
影响因子：
2
作者：
Palmer, Christopher R.;Shahumyan, Harutyun
通讯作者：
Shahumyan, Harutyun
影响因子：
3.2
作者：
Davis, BR;Cutler, JA;Hawkins, CM
通讯作者：
Hawkins, CM