重组牛bFGF凝胶治疗中度干眼的多中心随机双盲平行对照临床试验
重组牛bFGF凝胶治疗中度干眼的多中心随机双盲平行对照临床试验
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DOI：
10.3760/cma.j.cn112142-20201130-00784
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发表时间：
2021
期刊：
影响因子：
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通讯作者：
钟桃玲
中科院分区：
文献类型：
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作者：
黄彩虹;刘祖国;张明昌;孙旭光;徐建江;梁凌毅;林祥;王家松;田磊;吴甦潜;刘艳;钟桃玲
目的比较重组牛碱性成纤维细胞生长因子(rb-bFGF)凝胶和凝胶基质治疗中度干眼的临床疗效。方法随机、双盲、平行对照的临床试验研究。纳入2015年8月至2019年4月在厦门大学眼科研究所及厦门大学附属厦门眼科中心、华中科技大学同济医学院附属协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院和中山大学中山眼科中心5个单位符合条件的中度干眼患者,采用动态随机化将患者分为试验组和对照组。试验组和对照组分别给予rb-bFGF凝胶和凝胶基质治疗4周。分别于治疗前和治疗后2、4周对患者的干眼症状进行评分,并进行泪膜破裂时间(BUT)、基础泪液分泌试验(S I t)和角膜荧光素钠染色等检查,在治疗前和治疗后第4周行结膜印迹细胞学检查,并观察用药后的药物刺激性。定量资料的比较采用t检验、威尔科克森符号秩检验或曼-惠特尼U检验;计数资料的比较采用χ~2检验。结果共100例患者纳入研究,84例患者完成随访,其中男性25例,女性59例;年龄(43±14)岁;试验组和对照组各42例。治疗后2、4周,试验组干眼症状总评分分别为(7.17±3.60)、(5.95±3.25)分,对照组分别为(7.01±3.25)、(6.32±3.85)分,均明显低于治疗前试验组的(9.48±3.88)分(t=6.226,6.563)和对照组的(9.15±3.58)分(t=4.693,4.726),差异有统计学意义(P0.05);治疗后4周,对照组BUT为5.21(3.00, 5.02)s,较治疗前明显延长(Z=-2.485,P0.05)。治疗后2、4周,试验组和对照组角膜荧光素钠染色点数均较治疗前明显增多(均P 0.05)。治疗后4周,试验组结膜印迹细胞染色分级和杯状细胞数量均较治疗前差异有统计学意义(Z=-2.803,-3.308;P0.05)。治疗后4周, 2个组结膜印迹细胞染色分级差异有统计学意义(Z=-2.383,P0.05)。治疗期间2个组大部分患者均认为药物无刺激性,仅有少部分患者出现眼部刺激症状,组间差异无统计学意义(Z=-0.290,P>0.05)。结论rb-bFGF凝胶和凝胶基质均能有效改善中度干眼的症状和体征,但rb-bFGF凝胶在促进结膜上皮细胞修复和增加杯状细胞数量方面较凝胶基质有明显优势。