Generic drugs for hypertension: are they really equivalent?
Generic drugs for hypertension: are they really equivalent?
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高血压仿制药：它们真的等效吗？
DOI：
10.1007/s11906-013-0353-4
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发表时间：
2013-08
影响因子：
5.6
通讯作者：
Elliott, William J.
中科院分区：
文献类型：
--
作者：
Cooper-DeHoff, Rhonda M.;Elliott, William J.
关键词：
许多降压药现在都有仿制药，价格只有品牌药的几分之一。在美国，仿制药的上市批准通常是由食品和药物管理局根据两项涉及24-36名健康人的溶出度和生物利用度的简单研究来批准的，而没有关于降压疗效、安全性或长期结果的数据。这一过程让许多真正的“循证医学”信徒左右为难：只开已经在临床试验中证明可以降低血压和预防心血管事件的名牌药物，或者推荐价格较低的仿制药，这些药通常没有这样的数据支持。这篇综述总结了目前的证据，即仿制药可能是安全和有效的，可能会增加许多患者获得药物的可能性和依从性，但根据法律，必须具有与原始产品不同的物理外观。
Many antihypertensive drugs are now available in generic formulations at fractions of the cost of their branded counterparts. In the United States, marketing approval for generic medications is usually granted by the Food and Drug Administration on the basis of two simple studies involving dissolution rates and bioavailability in 24–36 healthy people, without data regarding antihypertensive efficacy, safety, or long-term outcomes. This process leaves many true disciples of “Evidence-Based Medicine” in a quandary: prescribe only brand-name medications that have been demonstrated in clinical trials to both lower blood pressure and prevent cardiovascular events, or instead recommend lower-priced generic agents that are usually supported by no such data. This review summarizes the current evidence that generic antihypertensive drugs are likely to be safe and effective, may increase the probability of medication availability and adherence for many patients, but by law, must have a different physical appearance than the original product.
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