Teplizumab Preserves C-Peptide in Recent-Onset Type 1 Diabetes
Teplizumab Preserves C-Peptide in Recent-Onset Type 1 Diabetes
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DOI：
10.2337/db13-0236
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发表时间：
2013-11-01
期刊：
影响因子：
7.7
通讯作者：
Ludvigsson, Johnny
中科院分区：
文献类型：
--
作者：
Hagopian, William;Ferry, Robert J., Jr.;Ludvigsson, Johnny
Protege 是一项为期 3 期、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 2 年研究，针对新发 1 型糖尿病，研究了三种静脉注射 teplizumab 给药方案，在基线时每天给药 14 天，并在 26 周后再次给药。我们试图确定特普利珠单抗免疫疗法 2 年的有效性和安全性，并确定与治疗反应相关的特征。在 516 名随机患者中，513 名接受了治疗，462 名完成了 2 年随访。与安慰剂相比，Teplizumab（14 天全剂量）在 2 年时减少了 C 肽平均曲线下面积 (AUC) 的损失，这是一个预先指定的次要终点。在对入组时预先指定和事后子集的分析中，美国居民、C 肽平均 AUC >0.2 nmol/L 的患者、诊断后 6 周随机分组的患者、HbA(1c)
Protege was a phase 3, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled 2-year study of three intravenous teplizumab dosing regimens, administered daily for 14 days at baseline and again after 26 weeks, in new-onset type 1 diabetes. We sought to determine efficacy and safety of teplizumab immunotherapy at 2 years and to identify characteristics associated with therapeutic response. Of 516 randomized patients, 513 were treated, and 462 completed 2 years of follow-up. Teplizumab (14-day full-dose) reduced the loss of C-peptide mean area under the curve (AUC), a prespecified secondary end point, at 2 years versus placebo. In analyses of prespecified and post hoc subsets at entry, U.S. residents, patients with C-peptide mean AUC >0.2 nmol/L, those randomized 6 weeks after diagnosis, HbA(1c)