Establishing the suitability of model-integrated evidence to demonstrate bioequivalence for long-acting injectable and implantable drug products: Summary of workshop.
Establishing the suitability of model-integrated evidence to demonstrate bioequivalence for long-acting injectable and implantable drug products: Summary of workshop.
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DOI：
10.1002/psp4.12931
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发表时间：
2023-05
影响因子：
3.5
通讯作者：
Zhao, Liang
中科院分区：
文献类型：
--
作者：
Gong, Yuqing;Zhang, Peijue;Yoon, Miyoung;Zhu, Hao;Kohojkar, Ameya;Hooker, Andrew C.;Ducharme, Murray P.;Gobburu, Jogarao;Celliere, Geraldine;Gajjar, Parmesh;Li, Bing V.;Velagapudi, Raja;Tsang, Yu Chung;Schwendeman, Anna;Polli, James;Fang, Lanyan;Lionberger, Robert;Zhao, Liang
2021年11月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）和复杂仿制药研究中心（CRCG）举办了一场题为“建立模型集成证据（MIE）的适用性以证明长效注射和植入（LAI）药物产品的生物等效性”的虚拟公共研讨会。本次研讨会汇集了来自建模和模拟领域的行业、学术界和FDA的相关方，以探索、确定和推荐利用MIE进行LAI产品生物等效性（BE）评估的最佳实践。本报告总结了专题介绍和小组讨论，包括开发和评估通用LAI产品的挑战和机遇，利用MIE的现状，在通用LAI产品中利用MIE的最新研究进展，LAI产品BE研究的替代设计，以及与不同类型的MIE方法相关的模型验证/验证策略。
On November 30, 2021, the US Food and Drug administration (FDA) and the Center for Research on Complex Generics (CRCG) hosted a virtual public workshop titled “Establishing the Suitability of Model‐Integrated Evidence (MIE) to Demonstrate Bioequivalence for Long‐Acting Injectable and Implantable (LAI) Drug Products.” This workshop brought relevant parties from the industry, academia, and the FDA in the field of modeling and simulation to explore, identify, and recommend best practices on utilizing MIE for bioequivalence (BE) assessment of LAI products. This report summerized presentations and panel discussions for topics including challenges and opportunities in development and assessment of generic LAI products, current status of utilizing MIE, recent research progress of utilizing MIE in generic LAI products, alternative designs for BE studies of LAI products, and model validation/verification strategies associated with different types of MIE approaches.
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影响因子：
4.5
作者：
Samtani, Mahesh N.;Vermeulen, An;Stuyckens, Kim
通讯作者：
Stuyckens, Kim
使用采样重要性重新采样，改善非线性混合效应模型中参数不确定性分布的估计。
影响因子：
2.5
作者：
Dosne, Anne-Gaelle;Bergstrand, Martin;Harling, Kajsa;Karlsson, Mats O.
通讯作者：
Karlsson, Mats O.
DOI：
10.1007/s10928-013-9331-3
发表时间：
2013-10-01
影响因子：
2.5
作者：
Ueckert, Sebastian;Hennig, Stefanie;Hooker, Andrew C.
通讯作者：
Hooker, Andrew C.
影响因子：
3.7
作者：
Stern S;Coghlan J;Krishnan V;Raney SG;Babiskin A;Jiang W;Lionberger R;Xu X;Schwendeman A;Polli JE
通讯作者：
Polli JE
每月丁丙诺啡仓库注射阿片类药物使用障碍的人群药代动力学：II期和III期试验的组合分析。
影响因子：
4.5
作者：
Jones AK;Ngaimisi E;Gopalakrishnan M;Young MA;Laffont CM
通讯作者：
Laffont CM