筋痹颗粒治疗神经根型颈椎病的随机、双盲、双模 拟、非劣效性平行对照临床研究
筋痹颗粒治疗神经根型颈椎病的随机、双盲、双模 拟、非劣效性平行对照临床研究
复制标题
DOI：
10.16305/j.1007-1334.2020.02.014
复制
发表时间：
2020
期刊：
影响因子：
--
通讯作者：
施杞
中科院分区：
文献类型：
--
作者：
许金海;王国栋;沈琪幸;陈妮;匡昱林;乔娇娇;叶洁;莫文;施杞
目的 观察筋痹颗粒治疗神经根型颈椎病的临床疗效与安全性。 方法 将 ７２ 例神经根型颈椎病患者随机分为试 验组和对照组，每组 ３６ 例，试验组服用筋痹颗粒和塞来昔布模拟胶囊，对照组服用塞来昔布胶囊和筋痹颗粒安慰剂。 治疗 前、治疗 ７ ｄ、治疗 １４ ｄ、治疗后 ２ 个月时，观察用药安全性，比较疼痛视觉模拟评分（ＶＡＳ）、颈椎功能障碍评分（ＮＤＩ）、生活质 量 ＳＦ⁃３６ 评分的变化情况。 结果 ①试验期间，试验组脱落 １ 例，对照组脱落 ２ 例。 ②组内治疗后不同时间点与治疗前比较， 两组疼痛 ＶＡＳ 评分差异均有统计学意义（Ｐ＜０．０５），且 ＶＡＳ 评分逐渐降低，即存在时间效应；两组组间不同时间点疼痛 ＶＡＳ 评分差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５），即不存在分组效应。 时间因素和分组因素之间不存在交互效应（Ｐ＞０．０５）。 治疗 １４ ｄ 与治 疗前两组疼痛 ＶＡＳ 评分差值的 ９５％可信区间为 ２．４５～ ２．８１，按照预设 ２０％的非劣标准，非劣效检验合格。 ③组内治疗后不同 时间点与治疗前比较，两组 ＮＤＩ 评分差异均有统计学意义（Ｐ＜０．０５），且 ＮＤＩ 评分逐渐降低，即存在时间效应；两组组间不同 时间点 ＮＤＩ 评分差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５），即不存在分组效应。 时间因素和分组因素之间不存在交互效应（Ｐ＞０．０５）。 治 疗 １４ ｄ 与治疗前两组 ＮＤＩ 评分差值的 ９５％可信区间为 ４．８８～ ９．７８，按照预设 ２０％的非劣标准，非劣效检验合格。 ④组内治疗 后不同时间点与治疗前比较，两组 ＳＦ⁃３６⁃ＰＣＳ 评分差异均有统计学意义（Ｐ＜０．０５），且 ＳＦ⁃３６⁃ＰＣＳ 评分逐渐升高，即存在时间效 应；两组组间不同时间点 ＳＦ⁃３６⁃ＰＣＳ 评分差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５），即不存在分组效应。 时间因素和分组因素之间不存在 交互效应（Ｐ＞０．０５）。 ⑤组内治疗后不同时间点与治疗前比较，两组 ＳＦ⁃３６⁃ＭＣＳ 评分差异均有统计学意义（Ｐ＜０．０５），且 ＳＦ⁃３６⁃ ＭＣＳ 评分评分逐渐升高，即存在时间效应。 组间治疗前和治疗 ７ ｄ 的 ＳＦ⁃３６⁃ＭＣＳ 评分差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５）；组间治疗 １４ ｄ、随访 ２ 个月的 ＳＦ⁃３６⁃ＰＣＳ 评分差异有统计学意义（Ｐ＜０．０５），即存在分组效应。 时间因素和分组因素之间存在交互效应 （Ｐ＜０．０５）。 ⑥试验组和对照组均未出现严重不良事件。 结论 筋痹颗粒治疗神经根型颈椎病的临床疗效不劣于塞来昔布， 能减轻患者的颈肩疼痛，改善颈椎功能障碍及患者的生活质量，尤其是改善心理健康问题，体现中医学“心身同治”的特点。