Cleaning validation 2: development and validation of an ion chromatographic method for the detection of traces of CIP-100 detergent.
Cleaning validation 2: development and validation of an ion chromatographic method for the detection of traces of CIP-100 detergent.
复制标题
清洁验证 2：用于检测痕量 CIP-100 清洁剂的离子色谱方法的开发和验证。
DOI：
10.1016/j.jpba.2007.01.037
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发表时间：
2007
影响因子：
3.4
通讯作者：
Zayas,Jose
中科院分区：
文献类型：
--
作者：
Resto,Wilfredo;Hernandez,Darimar;Rey,Rosamil;Colon,Hector;Zayas,Jose
开发并验证了一种清洁验证方法，即离子色谱电导检测法，用于测定原位清洁（CIP）洗涤剂的痕量。不锈钢表面和棉花表面的平均回收率分别为71.4%和101%，相关系数（r2）的平方为0.9999。在整个范围内，重复性为2.17%，中间精密度为1.88%。该方法还显示出灵敏度，EDTA的检测限（DL）为0.13 ppm，定量限（QL）为0.39 ppm，在两种情况下，这意味着在100 mL稀释剂中稀释的CIP均小于1μL。EDTA信号与水样中遇到的典型离子或拭子和表面存在的任何其他干扰很好地分离。该方法可用于验证样品的清洗。经验证的方法可作为快速可靠的清洁验证程序的合适方法。
A cleaning validation method, ion chromatographic method with conductivity detection was developed and validated for the determination of traces of a clean-in-place (CIP) detergent. It was shown to be linear with a squared correlation coefficient (r2) of 0.9999 and average recoveries of 71.4% (area response factor) from stainless steel surfaces and 101% from cotton. The repeatability was found to be 2.17% and an intermediate precision of 1.88% across the range. The method was also shown to be sensitive with a detection limit (DL) of 0.13ppm and a quantitation limit (QL) of 0.39ppm for EDTA, which translates to less than 1μL of CIP diluted in 100mL of diluent in both cases. The EDTA signal was well resolved from typical ions encountered in water samples or any other interference presented from swabs and surfaces. The method could be applied to cleaning validation samples. The validated method could be included as a suitable one for rapid and reliable cleaning validation program.
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