Comments on “Points to Consider on Adjustment for Baseline Covariates”

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对“基线协变量调整的考虑要点”的评论

DOI：
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发表时间：
2006
期刊：
影响因子：
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通讯作者：
Atsushi Hagino
Atsushi Hagino
中科院分区：
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文献类型：
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作者：
Atsushi Hagino

文献摘要

被引文献

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1. は じ め に 2003年 5月に,欧州医薬品庁 EMEAの医薬品委員会 CPMPから “POINTS TO CONSIDER ON ADJUSTMENT FOR BASELINE COVARIATES”(以下,本ガイダンスという)が公表さ れた.これまで既に数種類の Points to Considerが公表されているが,それらは ICH-E9ガイド ラインの中で紹介はされているものの十分に議論されていない事項について,留意すべき点を取 り上げ議論し,手引きとしたものである.本ガイダンスは,その Points to Considerの 1つであ り,ベースライン共変量の調整に焦点をあてたものである. ベースライン共変量には様々な種類がある.年齢や体重のような人口統計学的変数,罹病期間 や重症度のような疾患の状況,各疾患領域で広く受け入れられる予後因子,施設や医師といった 因子,そして主要変数のベースライン値などがこれにあたり,本稿では統一的に共変量という用 語を使用する. 以下,第 2節では本ガイダンスで述べられている内容を紹介し,第 3節では本ガイダンスの記 載内容に関する論点の提示並びに意見を示す.最後の第 4節で本稿のまとめを行う.