SPIRIT-PRO Extension explanation and elaboration: guidelines for inclusion of patient-reported outcomes in protocols of clinical trials.
SPIRIT-PRO Extension explanation and elaboration: guidelines for inclusion of patient-reported outcomes in protocols of clinical trials.
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DOI：
10.1136/bmjopen-2020-045105
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发表时间：
2021-06-30
期刊：
影响因子：
2.9
通讯作者：
Wenzel L
中科院分区：
文献类型：
--
作者：
Calvert M;King M;Mercieca-Bebber R;Aiyegbusi O;Kyte D;Slade A;Chan AW;Basch E;Bell J;Bennett A;Bhatnagar V;Blazeby J;Bottomley A;Brown J;Brundage M;Campbell L;Cappelleri JC;Draper H;Dueck AC;Ells C;Frank L;Golub RM;Griebsch I;Haywood K;Hunn A;King-Kallimanis B;Martin L;Mitchell S;Morel T;Nelson L;Norquist J;O'Connor D;Palmer M;Patrick D;Price G;Regnault A;Retzer A;Revicki D;Scott J;Stephens R;Turner G;Valakas A;Velikova G;von Hildebrand M;Walker A;Wenzel L
患者报告的结果(PRO)用于临床试验，以提供有价值的证据，说明疾病和治疗对患者的症状、功能和生活质量的影响。来自试验的高质量PRO数据可以为共享的决策、监管和经济分析以及卫生政策提供信息。最近的证据表明，过去的试验方案中的有利内容往往是不完整或不清楚的，导致研究浪费。为了解决这一问题，制定了国际的、基于共识的、有利于具体的指南：标准议定书项目：介入试验的建议(SPIRIT)-PRO延期。SPIRIT-PRO扩展是一个16项清单，旨在改善与PRO数据收集相关的临床试验方案的内容和质量，以最大限度地减少研究浪费，并最终更好地为以患者为中心的护理提供信息。这份SPIRIT-PRO解释和阐述(E&E)文件提供了信息，以促进理解和促进对建议的清单项目的理解，包括一个全面的议定书模板。对于每个SPIRIT-PRO项目，我们提供了详细的描述，现有试验方案中的一个或多个例子，以及支持该项目重要性的经验证据。我们建议将本文件和协议模板与SPIRIT 2013和SPIRIT-PRO扩展文件一起使用，以优化与专业人员一起透明开发和审查试验协议的过程。
Patient-reported outcomes (PROs) are used in clinical trials to provide valuable evidence on the impact of disease and treatment on patients’ symptoms, function and quality of life. High-quality PRO data from trials can inform shared decision-making, regulatory and economic analyses and health policy. Recent evidence suggests the PRO content of past trial protocols was often incomplete or unclear, leading to research waste. To address this issue, international, consensus-based, PRO-specific guidelines were developed: the Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT)-PRO Extension. The SPIRIT-PRO Extension is a 16-item checklist which aims to improve the content and quality of aspects of clinical trial protocols relating to PRO data collection to minimise research waste, and ultimately better inform patient-centred care. This SPIRIT-PRO explanation and elaboration (E&E) paper provides information to promote understanding and facilitate uptake of the recommended checklist items, including a comprehensive protocol template. For each SPIRIT-PRO item, we provide a detailed description, one or more examples from existing trial protocols and supporting empirical evidence of the item’s importance. We recommend this paper and protocol template be used alongside the SPIRIT 2013 and SPIRIT-PRO Extension paper to optimise the transparent development and review of trial protocols with PROs.
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影响因子：
3.7
作者：
Calvert M;Kyte D;Duffy H;Gheorghe A;Mercieca-Bebber R;Ives J;Draper H;Brundage M;Blazeby J;King M
通讯作者：
King M
影响因子：
3.8
作者：
Collinson, Fiona J.;Gregory, Walter M.;Brown, Janet
通讯作者：
Brown, Janet
影响因子：
51.1
作者：
Bottomley, Andrew;Pe, Madeline;Coens, Corneel
通讯作者：
Coens, Corneel
影响因子：
3
作者：
Brooks, MM;Jenkins, LS;Paeth, DS
通讯作者：
Paeth, DS
DOI：
10.1136/bmj.d1828
发表时间：
2011-04-05
期刊：
BMJ (Clinical research ed.)
影响因子：
--
作者：
Blümle A;Meerpohl JJ;Rücker G;Antes G;Schumacher M;von Elm E
通讯作者：
von Elm E