A critical review of methods to evaluate the impact of FDA regulatory actions.
A critical review of methods to evaluate the impact of FDA regulatory actions.
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DOI：
10.1002/pds.3480
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发表时间：
2013-09
影响因子：
2.6
通讯作者：
Gurwitz, Jerry H.
中科院分区：
文献类型：
--
作者：
Briesacher, Becky A.;Soumerai, Stephen B.;Zhang, Fang;Toh, Sengwee;Andrade, Susan E.;Wagner, Joann L.;Shoaibi, Azadeh;Gurwitz, Jerry H.
对FDA监管措施影响评价方法的文献进行综合，并确定未来评价的最佳实践。我们在MEDLINE中检索了1948年1月至2011年8月期间发表的手稿，包括与FDA、监管行动和经验评价相关的术语;综述还包括FDA识别的文献。我们使用了一个修改后的德尔菲法，以确定首选的方法。我们包括明确的方法来解决威胁有效性的研究，并确定了设计和分析方法具有较强的内部效度，已应用于其他政策评估。我们纳入了筛选的243篇摘要和论文中的18项研究。总体而言，FDA监管行动的先前评估的分析严谨性差异很大;不到四分之一的研究（22%）包括对照组。只有56%的人评估了替代产品/服务使用的变化，11%的人检查了患者的健康结果。在符合严格性最低标准的研究中，50%的研究发现FDA的行动没有影响或影响微弱/适度，33%的研究发现了意外后果。在那些发现FDA行动的显著预期效果的研究中，所有研究都提到了加强沟通的重要性。有一些具有较强内部效度的首选方法尚未应用于FDA监管行动的评价。对FDA监管行动影响的严格评估有限且不频繁。有几种具有较强内部效度的方法可用于提高FDA政策未来评估的可信度。
To conduct a synthesis of the literature on methods to evaluate the impacts of FDA regulatory actions, and identify best practices for future evaluations. We searched MEDLINE for manuscripts published between January 1948 and August 2011 that included terms related to FDA, regulatory actions, and empirical evaluation; the review additionally included FDA-identified literature. We used a modified Delphi method to identify preferred methodologies. We included studies with explicit methods to address threats to validity, and identified designs and analytic methods with strong internal validity that have been applied to other policy evaluations. We included 18 studies out of 243 abstracts and papers screened. Overall, analytic rigor in prior evaluations of FDA regulatory actions varied considerably; less than a quarter of studies (22%) included control groups. Only 56% assessed changes in the use of substitute products/services, and 11% examined patient health outcomes. Among studies meeting minimal criteria of rigor, 50% found no impact or weak/modest impacts of FDA actions and 33% detected unintended consequences. Among those studies finding significant intended effects of FDA actions, all cited the importance of intensive communication efforts. There are preferred methods with strong internal validity that have yet to be applied to evaluations of FDA regulatory actions. Rigorous evaluations of the impact of FDA regulatory actions have been limited and infrequent. Several methods with strong internal validity are available to improve trustworthiness of future evaluations of FDA policies.
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DOI：
10.1136/bmj.d108
发表时间：
2011-01-25
期刊：
BMJ (Clinical research ed.)
影响因子：
--
作者：
Serumaga B;Ross-Degnan D;Avery AJ;Elliott RA;Majumdar SR;Zhang F;Soumerai SB
通讯作者：
Soumerai SB
影响因子：
2.6
作者：
Platt, Richard;Carnahan, Ryan M.;Weiner, Mark G.
通讯作者：
Weiner, Mark G.
影响因子：
2
作者：
Li, Lingling;Kulldorff, Martin
通讯作者：
Kulldorff, Martin
影响因子：
120.7
作者：
ROSSDEGNAN, D;SOUMERAI, SB;GURWITZ, JH
通讯作者：
GURWITZ, JH
影响因子：
--
作者：
Morrato, Elaine H.;Druss, Benjamin;Newcomer, John W.
通讯作者：
Newcomer, John W.