Proper inference from Simon's two-stage designs.
Proper inference from Simon's two-stage designs.
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DOI：
10.1002/sim.3123
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发表时间：
2008-07-20
影响因子：
2
通讯作者：
Chen H
中科院分区：
文献类型：
--
作者：
Koyama T;Chen H
Simon的两阶段设计在II期临床试验中非常受欢迎。一项文献回顾显示，西蒙设计使用的推理程序几乎总是忽略实际使用的抽样方案。报告的P值、点估计和响应率的可信区间通常不会根据设计的适应性进行调整。此外，我们发现第二阶段的实际样本量往往与计划的样本量不同。我们在这里提出了一种既使用计划样本量又使用实际样本量进行推断的方法。传统的和优选的推理程序通常产生类似的P值和响应率的可信区间。然而，传统的推理可能与相应的假设检验的结果相矛盾。
Simon’s two-stage designs are very popular for phase II clinical trials. A literature review revealed that the inference procedures used with Simon’s designs almost always ignore the actual sampling plan used. Reported P values, point estimates and confidence intervals for the response rate are not usually adjusted for the design’s adaptiveness. In addition, we found that the actual sample size for the second stage is often different from that planned. We present here a method for inferences using both the planned and the actual sample sizes. The conventional and the preferred inference procedures usually yield similar P values and confidence intervals for the response rate. The conventional inference, however, may contradict the result of the corresponding hypothesis testing.
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