Sample size re‐estimation in Phase 2 dose‐finding: Conditional power versus Bayesian predictive power
Sample size re‐estimation in Phase 2 dose‐finding: Conditional power versus Bayesian predictive power
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第 2 阶段剂量的样本量重新估计——发现：条件功效与贝叶斯预测功效
DOI：
10.1002/pst.2275
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发表时间：
2022
影响因子：
1.5
通讯作者：
Wu, Yaoshi
中科院分区：
文献类型：
--
作者：
Liu, Qingyang;Hu, Guanyu;Ye, Binqi;Wang, Susan;Wu, Yaoshi
当真实治疗效果存在较大不确定性时，通常在临床试验中计划进行揭盲样本量重新估计（SSR）。对于II期剂量探索研究中的概念验证（Proof-of Concept，缩写为CET），可以采用对比检验来利用所有治疗组的信息。在这篇文章中，我们提出了两阶段SSR设计，使用频率论条件功效（CP）和贝叶斯预测功效（PP）进行单对比和多对比检验。贝叶斯SSR可以在广泛的先验设置下实现，以结合不同的先验知识。考虑到自适应性，本文对最终分析的所有Ⅰ类误差都进行了严格的保护。进行模拟研究以证明多组试验中揭盲SSR的优势。
Unblinded sample size re‐estimation (SSR) is often planned in a clinical trial when there is large uncertainty about the true treatment effect. For Proof‐of Concept (PoC) in a Phase II dose finding study, contrast test can be adopted to leverage information from all treatment groups. In this article, we propose two‐stage SSR designs using frequentist conditional power (CP) and Bayesian predictive power (PP) for both single and multiple contrast tests. The Bayesian SSR can be implemented under a wide range of prior settings to incorporate different prior knowledge. Taking the adaptivity into account, all type I errors of final analysis in this paper are rigorously protected. Simulation studies are carried out to demonstrate the advantages of unblinded SSR in multi‐arm trials.
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