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Development of new endpoints and analysis methods for clinical trials in emerging infectious diseases

新发传染病临床试验新终点和分析方法的开发

基本信息

批准号：
21K10296
负责人：
上村夕香理
金额：
$ 2.33万
依托单位：
National Center for Global Health and Medicine
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
财政年份：
2021
资助国家：
日本
起止时间：
2021-04-01 至 2024-03-31
项目状态：
已结题

项目摘要

COVID-19のような呼吸器感染症の新興感染症は臨床経過が多岐に渡り、複数の重要な臨床アウトカムの中から主要評価項目を1つ選択するのは難しく、患者の重症度および臨床的な重要度を考慮した複合的な主要評価項目の設定が望ましい。また、新興感染症を対象として迅速に有効性評価をする場合、幅広い重症度の患者を組み入れた大規模臨床試験の実施が重要となる。特に新興感染症は開発初期では作用機序が不明な状況で、迅速に開発を進める必要があるため、間口を広げた臨床試験の実施が想定される。実際、COVID-19やサル痘で重症度を限定せずにRCTが実施されている。一方で、レムデシビルの有効性を評価したACTT-1試験では登録時の重症度に応じて、レムデシビルの効果に交互作用が認められた。具体的には、軽症例ではレムデシビルの有効性が確認されたものの、重症例ではそれがなかった。上記を踏まえ、研究では複数の評価項目を踏まえた主要評価項目の設定と幅広い重症度の症例が参加する試験における薬剤評価のフレームワークを提示する。具体的には、以下の4つのステップを実行した。１．臨床的に有用な評価項目を設定するために、当院の感染症専門医との議論を踏まえ、重要度を考慮した主要評価項目を検討、２．ACTT-1試験の試験統計家でありNIAID（National Institute of Allergy and Infectious Diseases）の統計部門の長であるDodd氏と感染症領域での効率的で有効な評価方法の設定およびデザインについて対面で打ち合わせをし、３．その性能を評価するためのシミュレーションを実施するための設定についてNIAIDのFintzi氏とオンラインで打ち合わせをした。さらに、４．提案法の性能評価を定量的にシミュレーション実験にて評価するためのプログラム構築を進めた。

COVID-19 infection in respiratory apparatus, new infection in respiratory apparatus, multiplicity of key items in multiplicative respiratory tract infection, selection of key item 1 in respiratory tract infection and critical illness in patients with severe illness, critical test in patient's critical condition test, complex key item setting in the complex key item. The patients with severe and severe disease were enrolled in the large scale model bed, and the patients with severe disease were enrolled in the large scale model bed. In the early stage of the new infectious disease, the mechanism of action is unknown, the necessary treatment should be carried out quickly, and the necessary treatment should be carried out as soon as possible. The severity of acne is limited to the degree of severe acne in the international, COVID-19, RCT and clinical practice. On the one hand, there is a correlation between the severity of the disease and the effect of interaction between the two parties during the registration of the ACTT-1. Specific symptoms, symptoms and symptoms. The last step, the study of the number of copies of the project, the setting of the main item, the magnitude of the severity of the disease, the example of the disease, participate in the reminder. For the specific information, please refer to the following 4 items. 1. The useful information of the bed, the setting of the hospital, the discussion of the hospital infectious disease, the evaluation of the importance of the main items, There is a method for determining the incidence of infectious disease in the field of Dodd infection in the Department of Statistics of the 2.ACTT-1 system planner, NIAID (National Institute of Allergy and Infectious Diseases). There is a method to set the method of setting the health care system. 3. In order to improve the performance performance, we need to implement the configuration configuration of the NIAID Fintzi. please do not close the device. 4. To propose a bill for the performance of the law, the performance of the law should be revised in a quantitative manner.