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The empirical evaluation of hygienic management in the manufacturing facilities of regenerative medicine

再生医学生产设施卫生管理的实证评价

基本信息

批准号：
21K10395
负责人：
江副幸子
金额：
$ 2.66万
依托单位：
Osaka University
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
财政年份：
2021
资助国家：
日本
起止时间：
2021-04-01 至 2024-03-31
项目状态：
已结题

项目摘要

本研究は、再生医療のための細胞製品製造の現場において必要な衛生管理について科学的データを蓄積するとともに再生医療細胞製品の製造における衛生管理の標準化を目指す研究である。細胞調整施設（CPC）での空間除染において、細胞への毒性や環境資材の残留などを考慮しなければならない。また、低濃度二酸化塩素による持続的空間除染の細胞への影響について検討する事、各種除染剤の影響についても比較検討する事を目的とした研究を開始した。今年度の研究おいては、昨年度に引き続き　1）各種除染剤の培養液内下による細胞の生存、増殖への影響について、2）二酸化塩素の二酸化塩素濃度と培養液中に溶解する二酸化塩素の濃度との相関の検討、3）iPS細胞に対する二酸化塩素の持続暴露の影響について検討した。各種除染剤の培養液内滴下による細胞への影響については、二酸化塩素および過酸化水素、過酢酸製剤の環境の素材などへの吸着や残留量を検討し、間葉系幹細胞の増殖への影響について検討し、学会発表した。(日本再生医療学会総会　2023.3, 京都）iPS細胞に対する二酸化塩素の持続暴露の影響については、0.1ppmv及び0.05ppmvでの持続暴露においてiPS細胞の増殖や細胞死、未分化性の維持に影響がないことを示し、論文投稿した。(Regen Ther 2022 Okawa et al.)昨年度、飽和塩を用いた湿度設定のシステムを整備したが、それぞれの湿度環境における二酸化塩素のウイルスへの影響や細胞への影響について検討した。

This study is aimed at studying the standardization of hygiene management in the production of regenerative medical cell products. Spatial decontamination, cytotoxicity, and residue of environmental materials in cellular conditioning facilities (CPC) should be considered. The study on the effects of low concentration of diacid on the spatial decontamination of cells and the comparison of the effects of various decontamination agents began. This year's study included: 1) the effects of various decontamination agents on cell survival and proliferation in culture medium; 2) the correlation between the concentration of diacidified hormones and the concentration of dissolved diacidified hormones in culture medium; 3) the effects of continuous exposure to diacidified hormones in iPS cells. The effects of various stain removal agents on cells when dropped into the culture solution, the adsorption and residual amounts of diacidified and peracidified water, peracetic acid as environmental materials, and the effects on the proliferation of mesenchymal stem cells have been carefully studied and learned to express themselves. (Kyoto, Japan Society for Regenerative Medicine, 2023.3) Effects of sustained exposure to diacylcholine in iPS cells on proliferation, cell death and maintenance of undifferentiated iPS cells at 0.1 ppmv and 0.05 ppmv. (Regen Ther 2022 Okawa et al.) The humidity settings used in the previous year and saturation are discussed in the following ways: