The empirical evaluation of hygienic management in the manufacturing facilities of regenerative medicine

再生医学生产设施卫生管理的实证评价

基本信息

批准号：
21K10395
负责人：
江副幸子
金额：
$ 2.66万
依托单位：
Osaka University
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
财政年份：
2021
资助国家：
日本
起止时间：
2021-04-01 至 2024-03-31
项目状态：
已结题

项目摘要

本研究は、再生医療のための細胞製品製造の現場において必要な衛生管理について科学的データを蓄積するとともに再生医療細胞製品の製造における衛生管理の標準化を目指す研究である。細胞調整施設（CPC）での空間除染において、細胞への毒性や環境資材の残留などを考慮しなければならない。また、低濃度二酸化塩素による持続的空間除染の細胞への影響について検討する事、各種除染剤の影響についても比較検討する事を目的とした研究を開始した。今年度の研究おいては、昨年度に引き続き　1）各種除染剤の培養液内下による細胞の生存、増殖への影響について、2）二酸化塩素の二酸化塩素濃度と培養液中に溶解する二酸化塩素の濃度との相関の検討、3）iPS細胞に対する二酸化塩素の持続暴露の影響について検討した。各種除染剤の培養液内滴下による細胞への影響については、二酸化塩素および過酸化水素、過酢酸製剤の環境の素材などへの吸着や残留量を検討し、間葉系幹細胞の増殖への影響について検討し、学会発表した。(日本再生医療学会総会　2023.3, 京都）iPS細胞に対する二酸化塩素の持続暴露の影響については、0.1ppmv及び0.05ppmvでの持続暴露においてiPS細胞の増殖や細胞死、未分化性の維持に影響がないことを示し、論文投稿した。(Regen Ther 2022 Okawa et al.)昨年度、飽和塩を用いた湿度設定のシステムを整備したが、それぞれの湿度環境における二酸化塩素のウイルスへの影響や細胞への影響について検討した。

这项研究旨在积累有关再生医学细胞产品所必需的卫生管理的科学数据，并在生产用于再生医学的细胞产品中标准化卫生管理。当细胞调节设施（CPC）的空间去污染时，必须考虑对细胞和残留环境材料的毒性。我们还开始研究旨在检查低浓度的二氧化氯对细胞的持续空间去污染的影响，并比较各种去污剂的作用。在今年的研究中，我们从去年开始：1）各种去污染剂对各种净化剂培养溶液引起的细胞存活和增殖的影响，2）二氧化碳在培养溶液中的浓度与二氧化碳浓度之间的相关性和3）3）持续暴露于氯二氧化碳对IPS细胞的效果。关于降低各种去污染剂对细胞的影响，二氧化碳的吸附和残留量，过氧化氢和过乙酸制剂对环境材料的影响，以及对间充质干细胞的影响，并在会议上介绍了效果。（日本再生医学学会的股东大会，2023年3月，京都）关于持续暴露于二氧化氯的影响IPS细胞的影响，我提交了论文，以表明持续暴露在0.1 ppmv和0.05 ppmv时没有对IPS细胞的增殖，细胞死亡，病例和维持无效的影响。（Regen Ther 2022 Okawa等人）去年，我们建立了一种使用饱和盐设置湿度的系统，并检查了二氧化氯对每个湿度环境中病毒和细胞的影响。