The empirical evaluation of hygienic management in the manufacturing facilities of regenerative medicine

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本研究は、再生医療のための細胞製品製造の現場において必要な衛生管理について科学的データを蓄積するとともに再生医療細胞製品の製造における衛生管理の標準化を目指す研究である。細胞調整施設（CPC）での空間除染において、細胞への毒性や環境資材の残留などを考慮しなければならない。また、低濃度二酸化塩素による持続的空間除染の細胞への影響について検討する事、各種除染剤の影響についても比較検討する事を目的とした研究を開始した。今年度の研究おいては、昨年度に引き続き　1）各種除染剤の培養液内下による細胞の生存、増殖への影響について、2）二酸化塩素の二酸化塩素濃度と培養液中に溶解する二酸化塩素の濃度との相関の検討、3）iPS細胞に対する二酸化塩素の持続暴露の影響について検討した。各種除染剤の培養液内滴下による細胞への影響については、二酸化塩素および過酸化水素、過酢酸製剤の環境の素材などへの吸着や残留量を検討し、間葉系幹細胞の増殖への影響について検討し、学会発表した。(日本再生医療学会総会　2023.3, 京都）iPS細胞に対する二酸化塩素の持続暴露の影響については、0.1ppmv及び0.05ppmvでの持続暴露においてiPS細胞の増殖や細胞死、未分化性の維持に影響がないことを示し、論文投稿した。(Regen Ther 2022 Okawa et al.)昨年度、飽和塩を用いた湿度設定のシステムを整備したが、それぞれの湿度環境における二酸化塩素のウイルスへの影響や細胞への影響について検討した。