医薬品の安定性に関する既存データ補完のための極微弱化学発光測定法の応用

目的：医薬品の物理化学的安定性情報の多くは、製薬企業から提供される医薬品個々の包装状態のデータである。一方、調剤を経て患者手元に保管される調剤薬は、分包や粉砕・混合されることが多いが、その安定性情報は非常に限られる。そこで迅速・簡便・高感度に酸化劣化を検出できる極微弱化学発光測定法の応用可能性を明らかにする。実績の概要：高血圧治療薬amlodipineを主成分とする錠剤13種（先発医薬品と後発医薬品、普通錠と口腔内崩壊錠を含む）を、それぞれセロポリ分包紙で分包し、室内散光または強露光4000 lxの条件下、最長2週間室温保管した。その後包装を取り除き、ケミルミネッセンスアナライザー (東北電子産業(株)) でケミルミネッセンス（以下CLと略）を測定した。その結果、13製剤各々で露光時間・露光強度によりCLが増加した。発光画像解析では錠剤表面において経時的にCLの増加が認められた。また製剤によって露光によるCLの増加率に差異が認められ、光に対して各々異なる反応性を示すことが検出できた。肉眼では変色が認められなくてもCLの増加が認められたことから、極微弱化学発光測定法は酸化による調剤薬の劣化を鋭敏に評価できるものと推察される。また酸化され易さを画像として視覚的に確認できるメリットがあり、同成分の製剤間の安定性の違いの評価にも応用できるものと考える。これら成果の一部は研究協力者の卒業研究として記録した（東北医科薬科大学薬学部臨床薬剤学教室、令和4年度卒業論文集）。またこれまでの成果を発表するため、演題登録を行った（演題名：新たな医薬品情報創出のための極微弱化学発光測定法の応用、第25回日本医薬品情報学会総会・学術大会、令和5年6月10・11日、京都）。今後は散剤も対象に研究を進める。試料には、光に対し不安定であり、錠剤と散剤（顆粒剤）が市販されているwarfarinを用いる。

目的：医薬品の物理化学的安定性情報の多くは、製薬企業から提供される医薬品個々の包装状態のデータである。一方、調剤を経て患者手元に保管される調剤薬は、分包や粉砕・混合されることが多いが、その安定性情報は非常に限られる。そこで迅速・簡便・高感度に酸化劣化を検出できる極微弱化学発光測定法の応用可能性を明らかにする。実績の概要：高血圧治療薬amlodipineを主成分とする錠剤13種（先発医薬品と後発医薬品、普通錠と口腔内崩壊錠を含む）を、それぞれセロポリ分包紙で分包し、室内散光または強露光4000 lxの条件下、最長2週間室温保管した。その後包装を取り除き、ケミルミネッセンスアナライザー (東北電子産業(株)) でケミルミネッセンス（以下CLと略）を測定した。その結果、13製剤各々で露光時間・露光強度によりCLが増加した。発光画像解析では錠剤表面において経時的にCLの増加が認められた。また製剤によって露光によるCLの増加率に差異が認められ、光に対して各々異なる反応性を示すことが検出できた。肉眼では変色が認められなくてもCLの増加が認められたことから、極微弱化学発光測定法は酸化による調剤薬の劣化を鋭敏に評価できるものと推察される。また酸化され易さを画像として視覚的に確認できるメリットがあり、同成分の製剤間の安定性の違いの評価にも応用できるものと考える。これら成果の一部は研究協力者の卒業研究として記録した（東北医科薬科大学薬学部臨床薬剤学教室、令和4年度卒業論文集）。またこれまでの成果を発表するため、演題登録を行った（演題名：新たな医薬品情報創出のための極微弱化学発光測定法の応用、第25回日本医薬品情報学会総会・学術大会、令和5年6月10・11日、京都）。今後は散剤も対象に研究を進める。試料には、光に対し不安定であり、錠剤と散剤（顆粒剤）が市販されているwarfarinを用いる。