Exploratory study to demonstrate the usefulness of 5-aminolevulinic acid for biliary malignancy

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胆管癌に対する光線力学的手法を用いた診断の可能性を探索する目標を達成するために、胆道癌患者に対して手術時にアミノレブリン酸を使用して術中腹腔内の観察と、摘出病理標本を用いた観察にて診断の可能性を探索。アミノレブリン酸は胆道癌患者においては、適応外使用であるため特定臨床研究の申請を2020年度から取り組み「胆膵悪性腫瘍の腫瘍存在診断におけるアミノレブリン酸の有用性実証のための探索的臨床試験」（認定番号：認020-006）。2021年3月2日に国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会より審査承認を得ました。【目的】１）胆道および膵悪性腫瘍に対する主腫瘍の存在診断の有用性を探索する。２）胆道および膵悪性腫瘍の術中肝転移・腹膜播種転移・リンパ節転移検索において5-ALAの有用性を探索する。３）胆道悪性腫瘍における主病巣の表層拡大進展の範囲診断の有用性を探索する。４）膵悪性腫瘍における切離断端（膵断端・神経叢断端）の腫瘍存在診断の有用性を探索する。【試験薬】試験薬名：アラグリオ顆粒剤分包1.5ｇ（アミノレブリン酸塩酸塩（5-ALA・HCl）　試験機器名：蛍光検出器【機器Ⅰ】、2色LED光源 Aladuck LS-DLED【機器Ⅱ】【方法】①術前に薬剤投与方法（5-ALA・HCl）②手術中の光線力学的観察：術野内で肝転移・腹膜播種転移・リンパ節転移の有無を評価。術中迅速病理診断を提出する際も評価。③摘出標本の光線力学的観察：体外に摘出した標本に対して、腫瘍部・正常組織部の光線力学的評価を行う。【予定登録数】15例（最大20例）2021年3月2日の審査承認後に、測定機器の大幅な機能を亢進した後継機が発売されたため、研究計画書の修正が必要となった。2021年8月に国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会から研究計画書の修正版が承認されたため、症例集積を開始した。