权益分类	功能权益	普通用户	{{item.name}}会员
{{category.name}}	{{benefitItem.name}}

Exploratory study to demonstrate the usefulness of 5-aminolevulinic acid for biliary malignancy

探索性研究证明 5-氨基乙酰丙酸治疗胆道恶性肿瘤的有效性

基本信息

批准号：
20K09071
负责人：
田中公貴
金额：
$ 2.75万
依托单位：
Hokkaido University
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
财政年份：
2020
资助国家：
日本
起止时间：
2020-04-01 至 2024-03-31
项目状态：
已结题

来源：
https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-20K09071/
关键词：
胆道悪性腫瘍腫瘍存在診断 5-アミノレブリン酸

项目摘要

胆管癌に対する光線力学的手法を用いた診断の可能性を探索する目標を達成するために、胆道癌患者に対して手術時にアミノレブリン酸を使用して術中腹腔内の観察と、摘出病理標本を用いた観察にて診断の可能性を探索。アミノレブリン酸は胆道癌患者においては、適応外使用であるため特定臨床研究の申請を2020年度から取り組み「胆膵悪性腫瘍の腫瘍存在診断におけるアミノレブリン酸の有用性実証のための探索的臨床試験」（認定番号：認020-006）。2021年3月2日に国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会より審査承認を得ました。【目的】１）胆道および膵悪性腫瘍に対する主腫瘍の存在診断の有用性を探索する。２）胆道および膵悪性腫瘍の術中肝転移・腹膜播種転移・リンパ節転移検索において5-ALAの有用性を探索する。３）胆道悪性腫瘍における主病巣の表層拡大進展の範囲診断の有用性を探索する。４）膵悪性腫瘍における切離断端（膵断端・神経叢断端）の腫瘍存在診断の有用性を探索する。【試験薬】試験薬名：アラグリオ顆粒剤分包1.5ｇ（アミノレブリン酸塩酸塩（5-ALA・HCl）　試験機器名：蛍光検出器【機器Ⅰ】、2色LED光源 Aladuck LS-DLED【機器Ⅱ】【方法】①術前に薬剤投与方法（5-ALA・HCl）②手術中の光線力学的観察：術野内で肝転移・腹膜播種転移・リンパ節転移の有無を評価。術中迅速病理診断を提出する際も評価。③摘出標本の光線力学的観察：体外に摘出した標本に対して、腫瘍部・正常組織部の光線力学的評価を行う。【予定登録数】15例（最大20例）2021年3月2日の審査承認後に、測定機器の大幅な機能を亢進した後継機が発売されたため、研究計画書の修正が必要となった。2021年8月に国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会から研究計画書の修正版が承認されたため、症例集積を開始した。

To explore the possibility of diagnosis of bile duct cancer by means of light mechanics. To explore the possibility of diagnosis of bile duct cancer by means of intraoperative examination of bile duct cancer. Application for Specific Clinical Study of Anti-inflammatory Acid in Patients with Biliary Tract Cancer (FY2020)"Clinical Trial for Diagnosis of Biliary Tract Cancer"(Designation No.: 020-006) On March 2, 2021, the Clinical Research Review Committee of Hokkaido University, a national university corporation, approved the review. [Objective] 1) To explore the usefulness of diagnosis of biliary tract and biliary tract neoplasms. 2) To explore the usefulness of 5-ALA in intra-operative liver transplantation, peritoneal transplantation, and joint transplantation for biliary tract tumors. 3) To explore the usefulness of the diagnosis of biliary tract edema by the superficial development of the main disease. 4) To explore the usefulness of the diagnosis of tumors in which the ends of the nerve bundle are cut off. [Test drug] Test drug name: 1.5g (5-ALA·HCl) test device name: light detector [machine I], 2-color LED light source Aladuck LS-DLED [machine II][method] ① preoperative drug administration and method (5-ALA·HCl) ② intraoperative observation of light mechanics: liver migration in the surgical field·peritoneal seeding migration·evaluation of the presence or absence of tissue migration. Rapid pathological diagnosis during surgery can be made and evaluated. (3) The observation of optical mechanics in vitro: the evaluation of optical mechanics in vitro, tumor and normal tissue. [Estimated number of entries] 15 cases (maximum 20 cases) After the review on March 2, 2021, the function of the measurement machine was greatly increased, and the machine was sold, and the revision of the research plan was necessary. August 2021 Hokkaido University Clinical Research Review Committee approved the revised version of the study proposal and started the collection of cases.