皮下脂肪組織由来誘導性血小板成長因子を用いたパーソナル治療薬開発

使用源自皮下脂肪组织的诱导型血小板生长因子开发个人治疗药物

• 批准号: 20K09852
• 负责人: 矢澤 真樹
• 金额: $ 2.83万
• 依托单位: Keio University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2020
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2020-04-01 至 2024-03-31
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-20K09852/
• 关键词: 再生医療

血小板には、止血・凝固作用に加え、含有する複数の成長因子による創傷治癒促進作用がある。本研究では、皮下脂肪組織由来誘導性血小板を第一種再生医療等技術として臨床応用するプロトコールの策定、安全性の検証、治験時評価基準の確立を行い、治験前最終準備とする。創傷治療剤として治験に向けた評価基準について、現在、創傷治癒の効果判定では、マンチェスター・スカー・スケールなどが用いられているが、いずれも匿名化したサンプルを専門医が感覚的にスコア化したものであり、定量化したものでない上に、客観性・再現性の面では不十分である。そこで、主観を可能な限り排除した評価方法の確立をし、治験時の評価基準に組み込むことを目的として、光学機器（イルミスキャン）を借り受け、ヒトを対象にした臨床研究として、倫理委員会の承認（承認番号 20170408 研究責任者 矢澤真樹：創傷における治癒過程の評価方法に関する検討）を得た。創傷の状態をなるべく統一するために、対象とする創傷を採皮創に限ったため、植皮手術の多い関連施設においても症例を対象とできるように、関連施設でも倫理委員会の承認を得た。現在では、2020年2例、2021年16例、合計18名がエントリーし、データ収集・解析が済み、論文として構成中である。予備検討では創傷治癒過程を客観的に数値化できる手ごたえを得ている。また、第一種再生医療等技術として治験を行う際には、健常人由来細胞をソースとする皮下脂肪組織由来誘導性血小板が望ましいため、ヒトを対象にした臨床研究として、倫理委員会の承認（承認番号 20170059 研究責任者 矢澤真樹：皮下脂肪組織からの血小板様細胞の作成に関する検討）を取得し、健常人から脂肪組織を提供していただき検証している。この臨床研究については、現在5名がエントリーし、データ収集・解析中である。

除止血和凝结外，由于其中包含多种生长因子，血小板还具有伤口愈合作用。在这项研究中，我们将制定一项方案，用于临床应用皮下脂肪组织衍生的诱导血小板作为1型再生医学技术，验证安全性并为临床试验建立评估标准，并在临床试验前进行最终准备。至于临床试验作为伤口治疗剂的评估标准，曼彻斯特疤痕量表当前用于确定伤口愈合的有效性，但两者都是基于专家的匿名样本，而专家的得分不足，并且没有量化，并且在客观性和可重复性方面不足。因此，为了建立一种评估方法，该方法将尽可能多的主观性排除在临床试验期间的评估标准中，我们借用了光学设备（Illumiscan），并获得了伦理委员会的批准（批准编号20170408研究主管Yazawa Maki：Yazawa Maki：对伤口研究中的评估方法的评估方法的考虑）作为临床研究的临床研究）。为了确保伤口的状况尽可能均匀，目标伤口仅限于皮肤收集伤口，并且相关设施也得到了伦理委员会的批准，以确保即使在皮肤嫁接很常见的相关设施中也可以针对病例。目前，已有18人进入，其中包括2020年的两个案件和2021年的16例案件，并且已经收集和分析了数据，目前正在组织中。初步研究为客观地量化伤口愈合过程提供了一种方法。 Furthermore, when conducting clinical trials as a type 1 regenerative medicine technology, inducible platelets derived from subcutaneous adipose tissue, which is sourced from healthy human cells, are desirable, so as a clinical research targeting human, the company has obtained approval from the Ethics Committee (approval number 20170059 Research Director Yazawa Maki: Consideration on the creation of platelet-like cells from subcutaneous adipose组织），已通过提供健康人的脂肪组织来测试。目前有五个人进入了这项临床研究，目前正在收集和分析数据。