下顎無歯顎に応用する軟質リライン材の臨床効果 -多施設ランダム化比較試験-

软衬材料应用于无牙颌下颌骨的临床效果-多中心随机对照试验-

基本信息

批准号：
20K10062
负责人：
木本克彦
金额：
$ 2.75万
依托单位：
Kanagawa Dental College
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
财政年份：
2020
资助国家：
日本
起止时间：
2020-04-01 至 2024-03-31
项目状态：
已结题

项目摘要

日常臨床において下顎義歯が不適合な無歯顎者に軟質リライン材を応用する場合、難易度に対するその選択基準・使用効果など未だ解明されていない臨床的な疑問点が多く存在している。このようなことから本研究では、マルチセンター方式のランダム化比較試験を立案し、軟質リライン法の診断および治療ガイドライン策定するためのエビデンスを構築することを目的としている。本研究は、8施設においてパラレルのランダム化比較試験（RCT）が、現在進行中である。下顎の全部床義歯が不適合な無歯顎患者132名を2つのグループに無作為に割り当てられ、動的印象法を用いて下顎義歯に軟質リラインまたは硬質リラインの処置を行っている。本試験の主要評価項目は、100mmの視覚的アナログスケール（VAS）を用いた総合的な患者満足度を評価している。また、副次的評価項目として、食事摂取に関するアンケートや口腔衛生に関するQOL、咀嚼能力、そして口腔粘膜の痛点数も記録している。データは、装着後1週間、3、6、12ヶ月で測定されており、2つのグループ間の被験者間比較と、介入前後の測定値の被験者内比較が行われる予定である。最終年度である本年は8施設でデータ収集を行ったが、目標サンプル数の60％ほどしか終了していないことから、サンプリング期間を再延長して、来年度も引き続きデータ収集を行っていく予定である。

当将软性固定材料应用于下颌义齿在日常临床实践中不兼容的厌食个体时，尚未澄清许多临床问题，例如他们的选择标准和使用的有效性。因此，这项研究旨在开发多中心随机对照试验，并为软固定方法的诊断和治疗指南提供证据。这项研究目前正在八个中心进行平行的随机对照试验（RCT）。 132例无存在义齿的牙齿牙齿牙齿不兼容的下颌义齿被随机分配给两组，并且使用动态印象技术使用了软或硬质的下颌义齿。这项研究的主要终点使用了100 mM视觉模拟量表（VAS）评估了患者的总体满意度。次要评估项目包括有关饮食摄入量，与口腔卫生有关的生活质量，口腔粘膜疼痛点有关的问卷。佩戴后的1周，3、6和12个月的数据测量，两组之间的主体间比较和干预前后的测量值进行了比较。今年，最后一年，数据是在八个设施中收集的，但只有大约60％的目标样本编号已完成，因此计划再次延长采样期，并且数据收集将在明年继续进行。