下顎無歯顎に応用する軟質リライン材の臨床効果 -多施設ランダム化比較試験-

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日常臨床において下顎義歯が不適合な無歯顎者に軟質リライン材を応用する場合、難易度に対するその選択基準・使用効果など未だ解明されていない臨床的な疑問点が多く存在している。このようなことから本研究では、マルチセンター方式のランダム化比較試験を立案し、軟質リライン法の診断および治療ガイドライン策定するためのエビデンスを構築することを目的としている。本研究は、8施設においてパラレルのランダム化比較試験（RCT）が、現在進行中である。下顎の全部床義歯が不適合な無歯顎患者132名を2つのグループに無作為に割り当てられ、動的印象法を用いて下顎義歯に軟質リラインまたは硬質リラインの処置を行っている。本試験の主要評価項目は、100mmの視覚的アナログスケール（VAS）を用いた総合的な患者満足度を評価している。また、副次的評価項目として、食事摂取に関するアンケートや口腔衛生に関するQOL、咀嚼能力、そして口腔粘膜の痛点数も記録している。データは、装着後1週間、3、6、12ヶ月で測定されており、2つのグループ間の被験者間比較と、介入前後の測定値の被験者内比較が行われる予定である。最終年度である本年は8施設でデータ収集を行ったが、目標サンプル数の60％ほどしか終了していないことから、サンプリング期間を再延長して、来年度も引き続きデータ収集を行っていく予定である。