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下顎無歯顎に応用する軟質リライン材の臨床効果 -多施設ランダム化比較試験-

软衬材料应用于无牙颌下颌骨的临床效果-多中心随机对照试验-

基本信息

批准号：
20K10062
负责人：
木本克彦
金额：
$ 2.75万
依托单位：
Kanagawa Dental College
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
财政年份：
2020
资助国家：
日本
起止时间：
2020-04-01 至 2024-03-31
项目状态：
已结题

项目摘要

日常臨床において下顎義歯が不適合な無歯顎者に軟質リライン材を応用する場合、難易度に対するその選択基準・使用効果など未だ解明されていない臨床的な疑問点が多く存在している。このようなことから本研究では、マルチセンター方式のランダム化比較試験を立案し、軟質リライン法の診断および治療ガイドライン策定するためのエビデンスを構築することを目的としている。本研究は、8施設においてパラレルのランダム化比較試験（RCT）が、現在進行中である。下顎の全部床義歯が不適合な無歯顎患者132名を2つのグループに無作為に割り当てられ、動的印象法を用いて下顎義歯に軟質リラインまたは硬質リラインの処置を行っている。本試験の主要評価項目は、100mmの視覚的アナログスケール（VAS）を用いた総合的な患者満足度を評価している。また、副次的評価項目として、食事摂取に関するアンケートや口腔衛生に関するQOL、咀嚼能力、そして口腔粘膜の痛点数も記録している。データは、装着後1週間、3、6、12ヶ月で測定されており、2つのグループ間の被験者間比較と、介入前後の測定値の被験者内比較が行われる予定である。最終年度である本年は8施設でデータ収集を行ったが、目標サンプル数の60％ほどしか終了していないことから、サンプリング期間を再延長して、来年度も引き続きデータ収集を行っていく予定である。

Daily clinical jaw braces are not suitable for people without jaws. They are made of soft jaw material and can be used in various situations and difficulty levels.するその选択Criteria・Usage effectsなど不だclarificationされていない clinical doubt points が多くexistingしている.このようなことからThis research is done, マルチセンターmethod のランダムcomparative test験をinitiationし, soft リライン法のDIAGNOSISおよびtreatmentガイドラインするためのエビデンスを CONSTRUCTIONすることをpurposeとしている. This study is currently conducting an 8-facility comparative comparative trial (RCT) of sterilization of the laboratory. 132 patients with no chin are not suitable for the lower jaw. 132 patients have no chin.れ, moving impression method を use the soft リラインまたは hard リラインのtreatment を行っている. The main evaluation items of this test are: 100mm visual acuity measurement system (VAS) and the patient's satisfaction with the 100mm visual acuity test.また, sub-evaluation items として, eating habits にるアンケートやoral hygiene に关するQOL, chewing ability, そしてoral mucosa pain points もrecord している.データは, 1 week after installation, 3, 6, 12 months of measurement, されており, 2つのグループInter-subject comparisons and intra-subject comparisons before and after intervention are predetermined. In the final year, this year's 8 facilities are collected, and the target number is 60%.いことから, サンプリングperiod extensionして, and next year's もcitationき続きデータ collection を行っていくである.