Development of an innovative gas-phase sterilization device to achieve endotoxin inactivation at low temperatures

Biovectorシステムからサンプリングされたドレイン水（無毒化処理前）の測定に於いて、リムルス試験系（Endosafe nexgen-PTS）への干渉作用が確認された。発生混合ガス成分のドレイン水への溶解、又は容器への付着残留が原因と考え、混合ガス中の主要効能３成分につき個別にリムルス試験系への影響を検討し、リムルス試験系へ干渉作用を及ぼさない各々のガス成分のリムルス試験が実施可能な濃度範囲（最小希釈濃度値）を明らかにした。その情報を元に、ポリプロピレン製2.0mL内でのエンドトキシン標準液（日局方承認）を用いた既知濃度に対して、最小感度が0.015EU/mLのリムルス試験測定系を使用して、主要効能３成分単独或いは様々な混合比率における最小効能濃度(MEC: minimum effective concentration)の検討を行った。エンドトキシン標準品の乾燥状態から用事調製したものを使用してpreliminaryな試験を実施したところ、エンドトキシン分解率のデータにバラツキが大きく、エンドトキシン標準液（日局方承認）の用事調製における容器への積層化（堆積）が懸念された。そこでエンドトキシンをフィルターを用いた多孔膜上に固定した系で評価を行ったところ、大幅な分解率の向上を認め、用事調製における堆積厚みが分解速度に影響していることが示唆された。今後の方針として、比濁法を用いたリムルス試験系により再検討を行い、Biovectorシステムによるエンドトキシン分解効果のPOC（proof of concept）の取得を行う。

Biovectorシステムからサンプリングされたドレイン水（無毒化処理前）の測定に於いて、リムルス試験系（Endosafe nexgen-PTS）への干渉作用が確認された。発生混合ガス成分のドレイン水への溶解、又は容器への付着残留が原因と考え、混合ガス中の主要効能３成分につき個別にリムルス試験系への影響を検討し、リムルス試験系へ干渉作用を及ぼさない各々のガス成分のリムルス試験が実施可能な濃度範囲（最小希釈濃度値）を明らかにした。その情報を元に、ポリプロピレン製2.0mL内でのエンドトキシン標準液（日局方承認）を用いた既知濃度に対して、最小感度が0.015EU/mLのリムルス試験測定系を使用して、主要効能３成分単独或いは様々な混合比率における最小効能濃度(MEC: minimum effective concentration)の検討を行った。エンドトキシン標準品の乾燥状態から用事調製したものを使用してpreliminaryな試験を実施したところ、エンドトキシン分解率のデータにバラツキが大きく、エンドトキシン標準液（日局方承認）の用事調製における容器への積層化（堆積）が懸念された。そこでエンドトキシンをフィルターを用いた多孔膜上に固定した系で評価を行ったところ、大幅な分解率の向上を認め、用事調製における堆積厚みが分解速度に影響していることが示唆された。今後の方針として、比濁法を用いたリムルス試験系により再検討を行い、Biovectorシステムによるエンドトキシン分解効果のPOC（proof of concept）の取得を行う。