Quality management of Advanced medical care clinical resarch under Clinical Trial Act for pharmaceutial approval application

药品审批申请临床试验法下先进医疗临床研究的质量管理

• 批准号: 20K12715
• 负责人: 櫻井 淳
• 金额: $ 2.75万
• 依托单位: Okayama University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2020
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2020-04-01 至 2024-03-31
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-20K12715/
• 关键词: 臨床研究法; 特定臨床研究; 先進医療; 品質マネジメント; 薬事承認申請; データマネジメント

この研究では、先進医療Bとして実施する臨床研究を薬事承認申請に活用するための試験の品質レベルを明らかにする。先進医療Bとして実施されてきた臨床研究（臨床研究法下の「特定臨床研究」に相当）は薬事承認申請の根拠となりうる。しかしながら特定臨床研究の成果を薬事承認申請の根拠資料として活用するための具体的な品質レベルについては未だ明確になされていない。特定臨床研究として実施する先進医療Bの品質レベルが明らかになれば、従来治験が行われていた開発初期の臨床試験（いわゆる探索的試験）を先進医療Bとして実施する可能性が高まり、試験の効率化、低コスト化が図られる。2022年度には、特定臨床研究においてRisk-based approach(RBA)を実装するための基本的手順及び標準業務手順書「Risk Based Approachに関する手順書」を確定した。さらに、プロジェクトに自ら治験を実施する者が治験期間を通じ適切なQRM（Quality Risk Management）を実行していくための「品質リスクマネジメントに関する手順書」及び付随する様式として「品質リスクマネジメント計画書（Integrated Quality Management Plan: IQRMP）」、「QTL（Quality Tolerance Limit：品質許容限界）定義書」、「リスク管理表」、「リスクレビュー報告書」等のそれぞれひな形も確定した。さらに、昨今の特定臨床研究の薬事承認申請への利用に関する通知の理解や、QMSの視点でスタッフの教育を行った。さらに、本研究を適応する先進医療Ｂ2試験の支援を継続して行い、品質リスクマネジメントの実行性を確認した。

こ の research で は, advanced medical B と し て be applied す る clinical research を 薬 matter admits application に use す る た め の test の quality レ ベ ル を Ming ら か に す る. Advanced medical B と し て be applied さ れ て き た clinical research (clinical study の under specific clinical research に quite) は 薬 matter admits application の root 拠 と な り う る. し か し な が ら の specific clinical research を 薬 matter admits の root 拠 data application と し て use す る た め の specific な quality レ ベ ル に つ い て は だ not clear に な さ れ て い な い. Specific clinical research と し て be applied す る advanced medical quality B の レ ベ ル が Ming ら か に な れ ば, 従 for 験 が line わ れ て い た open 発 の early clinical test (い わ ゆ る exploration test) を advanced medical B と し て be applied す が high ま る possibility り, test の working rate, low コ ス ト change が 図 ら れ る. 2022 annual に は, specific clinical research に お い て Risk - -based approach (RBA) を be loaded す る た め の basic shun and び standard business hand along the book "Risk -based approach に masato す る hand along the book" を determine し た. さ ら に, プ ロ ジ ェ ク ト に since ら cure 験 を be applied す る person が を flux during cure 験 じ appropriate な QRM (Quality Risk Line Management) を be し て い く た め の "Quality リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト に masato す る hand along the book" and pay with す び る others type と し て "Quality リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト Plan (Integrated Quality Management Plan: "IQRMP)", "QTL (Quality Tolerance Limit: quality tolerance limit) Definition Book", "リス <s:1> management table", "リス <s:1> レビュ レビュ レビュ <s:1> report", etc. <s:1> それぞれひな form <s:1> determine <s:1> た. さ ら に, yesterday today の specific clinical research の 薬 matter admits application へ の using に masato す る notify の understand や, QMS の viewpoints で ス タ ッ フ の education line を っ た. さ ら に, this study を optimum 応 す る advanced medical B2 test の support を 継 続 し て い, quality リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト の line be availability を し た.

项目成果

臨床研究におけるプロジェクトマネジメントの本質と適用

项目管理在临床研究中的本质及应用

• 发表时间: 2020
• 作者: 櫻井淳

特定臨床研究の実施体制・審査体制

具体的临床研究实施和审查制度

• 发表时间: 2021
• 作者: 金澤祐斗;永岡 隆;木村裕一;根本充貴;櫻井淳
• 通讯作者: 櫻井淳

がん研究におけるHybrid研究者

癌症研究中的混合研究人员

• 发表时间: 2021
• 作者: 山口 明乃;根本 充貴;甲斐田 勇人;木村 裕一;永岡 隆;山田 誉大;花岡宏平;北島 一宏;槌谷 達也;石井 一成;福地知則;櫻井淳
• 通讯作者: 櫻井淳

医療系における産学連携の実際

医疗领域的实际产学合作

• 发表时间: 2020
• 作者: 吉田徳幸;井上貴雄;櫻井淳
• 通讯作者: 櫻井淳

医薬品開発のプロジェクトマネジメント2

药物开发项目管理2

• 发表时间: 2020
• 作者: 金澤 祐斗;永岡 隆;櫻井淳
• 通讯作者: 櫻井淳