免疫治療における効果予測・評価のための低酸素イメージングバイオマーカーの確立

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腫瘍における低酸素を生体内で評価するために必要なF-18 Fluoromisonidazole(FMISO)を用いた研究計画について、放射性医薬品であるFMISOを作成するため、放射性同位元素の合成・放射性医薬品の合成、品質管理に関連する各関連部署との打ち合わせや研究を開始する上での調整が多く必要となったが、新型コロナウィルス感染症による様々な影響で、FMISO合成に関するスムーズな進行や物品の確保が困難であり、研究計画の設定・試薬合成・検査の実施における施設内での検討が発生し、研究計画よりも著明に遅延している。また、生体内における低酸素を評価する方法としてゴールドスタンダードであるFMISO PETは世界で確立されており、かつ当院においてもFMISO PETを用いた研究は多数あるが、日本においては未承認薬である。そのため、FMISOを用いた検査を施行するために、北海道大学病院内での生命・医学系研究倫理審査委員会からの指摘でこれまでの実績や安全性の評価・合成方法の検討などの資料が追加で必要となった。現在は、FMISOを用いて行われた研究についての詳細な情報・データ収集、未承認新規医薬品等管理部への申請に必要な書類整備を進めている。次年度では研究開始に向けて各方面への調整、未承認薬であるFMISOでの院内使用許可の手続き、生命・医学系研究倫理審査委員会への研究計画書提出を引き続き進める。