Gut microbiota analysis in cancer immunotherapy for refractory acute lymphoblastic leukemia in children

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1．ALL-R19 Blin遂行本研究では、「難治性小児急性リンパ性白血病（ALL）に対するがん免疫療法薬であるブリナツモマブ治療の有効性や副作用と、腸内環境との関連を解析し、新規バイオマーカー（生体内の物質で治療への反応性や副作用と関連する指標）を見出すこと」を目的としている。本研究は、JCCG（日本小児がん研究グループ）の臨床試験である、“再発難治性小児白血病に対するブリナツモマブを用いた全国臨床試験第II相試験”（ALL-R19 Blin）に紐づいて行っている。国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）およびブリナツモマブ発売元企業であるAMGENからの研究助成（ALL R19 Blin Bio）による研究資金の支援の下、臨床試験開始準備を行ない、2021年12月16日からALL-R19 Blinを開始することができた。2023年4月21日現在、84施設が参加しており、11症例が症例登録されている。2．SCT-ALL-BLIN21遂行JCCGの臨床試験である“再発難治CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病に対する同種造血細胞移植後のブリナツモマブによる維持療法の安全性および有効性に関する多施設共同非盲検無対照試験：第I-II相試験”（SCT-ALL-BLIN21）におけるブリナツモマブ治療の有効性や副作用と腸内環境との関連の解析も行っている。SCT-ALL-BLIN21は、2022年3月4日から開始しており、2023年4月21日現在、2症例が症例登録されている。3．ブリナツモマブ治療前後の難治性小児ALL患者の糞便検体の収集13症例から、糞便検体を計32検体収集し、ビーズ破砕法でDNAを抽出した。検体数がある程度集まったところで、次世代シークエンサーを用いたメタゲノム解析を行う予定である。