Associations between quality of clinical research and factors within / around researcher from the view of environment and psychology

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人を対象とする医学系研究に関する倫理指針や臨床研究法の施行により、臨床研究を取り巻くガバナンスの向上が期待されている。一方で研究者の負担は増加しており、臨床研究実施の際の臨床研究の質は研究者ごとにばらつきが見受けられる。本研究では、(1)上記施策が研究者に与えた影響、(2)臨床研究の質に研究者を取り巻く環境要因・研究者自身の心理的要因がどのように関連するか、(3)教育介入が臨床研究の質に影響するか評価する。 (1)施策が研究者に与えた影響の 評価:施策が研究者に与えた影響を、臨床研究登録システムjRCTおよびUMIN-CTRに登録された研究の数を時系列データと捉え評価する。2023年3月までのデータ を収集し、分割時系列デザインにもとづく解析をおこなった。結果は学会報告はしており、臨床研究法が施行されてから5年を振り返った記述的・分析的な報告をまとめている。 (2)臨床研究の質に研究の属性、研究者を取り巻く環境要因、および研究者自身の心理的要因がどのように関連するか評価:2015年8月から2017年11月までに長崎大学病院の倫理委員会に受理された483件の臨床研究を対象とした。臨床研究の質は、臨床研究倫理委員会前におこなう臨床研究センターでの事前チェックシステムを用いて定量化した。事前チェックでは、研究者から申請された研究計画書を内容や体裁を含めてチェックをおこなう。この数を臨床研究の質の代替エンドポイントとした。研究の属性は、研究の介入の有無や侵襲の有無等である。環境要因は研究者の性別、年齢等である。心理的要因は本学教職員に対し、毎年実施するストレスチェックとした。論文は、『研究計画書の質に関連する要因の探索』として日本臨床試験学会雑誌に公開された。 (3)教育介入の臨床研究の質への影響評価:2020年に臨床試験学会で報告済みである。