Research on implementation of Instrument to Assess Children's Capacity for Assent: application to educational studies and medical studies

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インフォームド・アセントとは，インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと判断される研究対象者が，その理解力に応じた分かりやすい言葉で説明を受け，理解し，参加への賛意を表することである。本研究の目的は，教育系分野で開発中の幼児用アセント評価尺度（Instrument to Assess Children’s Assent：IACA）を医学系分野に適用し，さらに小学生に応用できる尺度に改編することである。IACAは半構造化面接調査の方法を用い，対象者の賛意の様相を評価する尺度である。研究者と子どもが対話しながら得点が記録される形式を採用し，インタビューガイドと評価基準・得点が一葉となった記録用紙として開発されている。教育系IACAは3セクション・10項目から成り，1項目0-2点・総合得点0-20点としている。構成は，「理解と認識」セクション0-16点（研究計画の理解と認識，研究参加の目的・利益・不利益の理解と認識，参加拒否可能・同意撤回可能の理解と認識），「選択の表明」セクション0-2点（明確な参加・不参加表明，明確さを欠く参加・不参加表明，意思表明なし），「論理的思考と一貫性」セクション0-2点（参加・不参加意思一貫性のあり・なし，合理的理由のあり・なし）である。2022年度，医学系IACAとしての応用を目指し，この構成を保持しつつ，小学校1～3年生が解説用ICT資材を視聴した後に実施する評価尺度として改編が行われた。資材で説明される研究計画，目的，利益・不利益との整合を図り，項目ごとの評価基準となる子どもからの回答・反応の得点化を，幼児用から小学校低学年用に修正した。この改編の基礎資料を得るため，2023年3月，小学校1~3年生8人を対象とするパイロット調査を実施した。結果として，幼児では理解が不明であった研究参加の目的・利益につき，理解の可能性が示された。