肺癌の定位放射線治療における最適な治療計画法の確立に向けた多施設共同臨床研究

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手術不能・手術拒否の非小細胞肺癌の放射線治療において定位放射線治療が新たな標準治療と位置づけられたが、腫瘍に投与される線量には大きな患者間差、施設間差が存在している。研究の核心をなす「問い」は「肺癌の定位放射線治療における最適な治療計画法は何か」である。本研究は、①国際ガイドラインに記載された標準的治療計画法において、腫瘍に投与される線量の許容範囲を規定し、かつ、②多施設共同臨床試験における放射線治療の品質管理・品質保証(QC/QA)プログラムを導入することにより、患者間および施設間のばらつきを最小化した質の高い肺癌の定位放射線治療を行い、これらの有効性と安全性を多施設共同前向き観察研究により評価することを目的とする。評価項目は全生存期間、無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、局所制御期間、有害事象発生割合等とした。症例数は前向き観察研究であり検証を目的とした統計学的症例数設定は行わないものの、複数の探索的解析を高い信頼度をもって行うため、300例以上を目標とした。本研究結果によりその有効性と安全性が確認されれば新たな標準的治療計画法の確立につながり、その臨床的意義は高い。本研究は、研究代表者施設においては2018年9月にIRB承認を経て症例登録を開始した。その他の参加施設も各施設のIRB承認が得られ次第、症例登録を開始した。2022年度は症例登録および治療後の経過観察を継続するとともに、年1回の追跡調査を行った。これまでに171例が登録されている。2021年12月までに登録された症例については最低1年間の経過観察期間を設け、安全性と有効性の解析を行い2023年12月に国内学会での報告を予定している。