Development and validation of problem-solving therapy by smartphone for parents of children with autism spectrum disorder

今回我々はスマートフォンを用いた問題解決療法を開発し、本法が自閉スペクトラム症の子どもを養育する親の生活の質の改善に有用性を示すか否かを予備的に検証するための臨床試験を計画した。当初使用する予定だった問題解決療法アプリを、当研究に使用できるよう変更した。また同時に、問題解決療法だけではなく、行動活性化＋アサーション訓練＋問題解決療法を組み合わせて行う仕様に変更した。評価項目について、他の研究とデータを比較できるようにするため、主要評価項目を8週の自己記入式のPersonal Health Questinnaire-9 （PHQ-9）に変更し、副次評価項目も変更した。参加登録及び同意取得を、ホームページを通じて行うように変更した。株式会社アクセライトが開発したePRO・EDCシステムで同意取得を行い、これに『私のこころケア レジトレ！』アプリの無作為割り付けシステムを連結させるシステムを構築した。当初計画をしていた症例数よりも多くの症例の登録と対応が可能となる見込みとなり、無作為割り付け対象比較試験（randomized control trial: RCT）として施行することとした。以上の変更について、プロトコール全体の変更を行い、倫理審査委員会へ再提出し、2022年3月に実施可の承認を得た。共同研究を行う三重県立小児心身発達医療センターと連携し、同時に施行できるよう承認を得て、2022年4月3日より参加者のエントリーを開始した。2023年3月末までエントリーを続け、83名がエントリーし、62名が割付け済となった。最終評価は割付前のベースライン評価より16週間後であり、2023年8月に最終の結果が得られる予定である。

今回我々はスマートフォンを用いた問題解決療法を開発し、本法が自閉スペクトラム症の子どもを養育する親の生活の質の改善に有用性を示すか否かを予備的に検証するための臨床試験を計画した。当初使用する予定だった問題解決療法アプリを、当研究に使用できるよう変更した。また同時に、問題解決療法だけではなく、行動活性化＋アサーション訓練＋問題解決療法を組み合わせて行う仕様に変更した。評価項目について、他の研究とデータを比較できるようにするため、主要評価項目を8週の自己記入式のPersonal Health Questinnaire-9 （PHQ-9）に変更し、副次評価項目も変更した。参加登録及び同意取得を、ホームページを通じて行うように変更した。株式会社アクセライトが開発したePRO・EDCシステムで同意取得を行い、これに『私のこころケア レジトレ！』アプリの無作為割り付けシステムを連結させるシステムを構築した。当初計画をしていた症例数よりも多くの症例の登録と対応が可能となる見込みとなり、無作為割り付け対象比較試験（randomized control trial: RCT）として施行することとした。以上の変更について、プロトコール全体の変更を行い、倫理審査委員会へ再提出し、2022年3月に実施可の承認を得た。共同研究を行う三重県立小児心身発達医療センターと連携し、同時に施行できるよう承認を得て、2022年4月3日より参加者のエントリーを開始した。2023年3月末までエントリーを続け、83名がエントリーし、62名が割付け済となった。最終評価は割付前のベースライン評価より16週間後であり、2023年8月に最終の結果が得られる予定である。