重症熱傷後の組織再構築に果たす羊膜の臨床応用に関する研究

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本研究は、創傷治癒、組織再構築効果の高い再生医療材料開発および機序解明の一助となる研究であり、かつHD羊膜が新たな医療材料として適正である事を確認する目的で行うものである。具体的には、①広範囲・重度熱傷壊死組織切除部位の皮膚再生、②難治性皮膚潰瘍、③露出腸管を伴う閉創困難な開放創、に対しHD羊膜を被覆・補填材料として利用し、HD羊膜の治療効果・安全性を確認することである。探索的臨床研究を実施するにあたり、研究名称を救急領域及び難治性皮膚潰瘍のハイパードライヒト乾燥羊膜（HD羊膜）を用いた外科的再建とし、研究協力機関と共に、臨床研究の実施医療機関の研究責任者として、『救急領域及び難治性皮膚潰瘍のハイパードライヒト乾燥羊膜（HD羊膜）を用いた外科的再建』に対する探索的臨床研究とした研究計画書の策定に尽力した。前年度策定した研究計画書に対する修正や追記を行った。策定に関わった内容としては、①臨床研究の対象者の選択及び除外並びに臨床研究の中止に関する基準の策定、②臨床研究の対象患者（研究対象者）に対する研究の方法である症例登録の手順、医療機器製品の用法や使用期間、使用可能薬、対象患者への介入方法、観察・検査・報告スケジュール、③有効性の評価に関する事項として、主要・副次的評価項目の決定、④安全性の評価に関する事項として、疾病等及び不具合評価や重篤な疾病発生時の対応などである。臨床研究の実施機関である順天堂大学医学部附属練馬病院において、研究対象が想定される患者の抽出を行い、創部画像などの収集も行った。患部の状況や経過、患者状態は観察するに留まり、情報の取扱いに関しても十分に留意した。研究主機関における倫理委員会の承諾が得られた後に、2023年2月7日、臨床研究の実施機関である自施設にても倫理委員会の承諾を得て、臨床研究が滞りなく実施できるように十分な準備を行った。