ヒトプール血清を用いた外部精度管理試料の作成による外部精度管理事業の推進

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日常の臨床検査で得られる検査値の標準化は、認証標準物質や基準測定法の進歩により進展してきた。試薬製造会社は認証標準物質を製品製造の基準とすることで、検査室は標準化対応試薬を用いて標準化された測定値を得ることが可能となる。一方、検査室で標準化された測定値を得ているかを確認するために、一般の検査室で、多くの認証標準物質をそろえて業務することには困難が伴う。したがって、残余血清を用い、一般検査室が測定値の正確さを確認しうる物質の開発につながる、ヒト血清と近い反応性を有し、長期保存の可能な試料の開発を進めることにより、検査室において検査の正確性を確認でき、また定期的に正確さを確認できる使いやすい試料の作製を目指した。平成28年11月、研究代表者の不測の病気により、職場研究機関を休職し、試料作製及び精度確認の継続が困難となったため、いったん研究中断の必要が生じた。平成29年12月に職場研究機関に復帰することができ、血液試料作製及び精度確認を再開できる程度まで回復できた。復帰が予定より半年ほど遅れてしまったため、平成29年度の精度管理事業の試料として採用することはできなかった。しかしながら、作製試料は各項目での反応性において、特に添加物を市販精製品ではなく、唾液と膵液を使用することで、AMYの試薬間での差や基質による反応性の差を抑えることができ、精度管理として精度管理候補試料と考える。試料作製の技術継承については、28年度に北海道の代表施設の5名と透析膜を使用した試料作製の手技を経験する機会を実施した。今後は、本研究成果を生かし、試料を検査残余検体ではなく、感染性の観点から安全性の高い試料作製のベースとなる液状試料を模索していきたいと考えている。