臨床治験における安全性情報の分類とその評価システムの構築

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【研究目的】治験審査委員会に提出される安全性情報について、効率的に抽出・評価するための方法論を構築することを目的とし、治験依頼者から報告される安全性情報について、その情報の質に関して、調査を行った。【研究方法】平成19年4月から6月までに当院に報告された治験の安全性情報について、その情報の発生先(国内・国外)、発生相(治験・市販後・文献等)、治験薬との因果関係(担当医師・依頼者)および情報の新規性(未知・既知)について調査をした。【研究成果】調査期間中に報告された1846件の安全性情報のうち、国内からの情報は121件、海外からの情報は1725件であった。発生相に関しては、治験から210件、市販後調査等から1323件、文献から23件、不明・その他が290件であった。情報の新規性に関しては、未知の情報が573件、既知の情報が1273件であった。報告者による因果関係の判断については、「関連あり」が107件、「関連の疑いあり」が1057件、「関連なし」が214件、「評価不能その他」が468件であった。一方、依頼者による因果関係の判断については、「関連あり」が23件、「関連の疑いあり」が1163件、「関連なし」が308件、「評価不能その他」が352件であった。また、「関連の疑いあり」の事象には、「因果関係は否定できない」が、報告者、依頼者のそれぞれに892件、1043件含まれていた。また、因果関係に関して、報告者と依頼者ともに「関係あり」とした事象が23件あり、その新規性については、未知事象は0件、既知事象が23件であった。以上の結果から、治験依頼者から報告される安全性情報は膨大であり、その多くは因果関係の明らかでない不十分な情報であることが明かとなった。今回の調査により、治験審査委員会で検討すべき治験薬の安全性情報を簡便に抽出する方法論を構築するうえでの基礎データを得ることができた。