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国際臨床化学連合から勧告された血清アルカリ性ホスファターゼ測定法の臨床的評価

国际临床化学联盟推荐的血清碱性磷酸酶测定法的临床评价

基本信息

批准号：
23931040
负责人：
山崎浩和
金额：
$ 0.19万
依托单位：
University of Yamanashi
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Encouragement of Scientists
财政年份：
2011
资助国家：
日本
起止时间：
2011 至无数据
项目状态：
已结题

来源：
https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-23931040/
关键词：
ALP IFCC JSCC

项目摘要

【研究目的】公表されたIFCC勧告法を基に自動分析装置に適用する測定試薬の開発を試みると共に、その測定試薬の性能を評価する。さらにJSCC勧告法(国内標準法)による測定値と比較し臨床的評価の違いを明らかにする。【実施方法】1.自動分析装置に適用する測定試薬の開発:告示された報告書を基に350mMから750mM緩衝液(2-Amino-2-methyl-1-propanol)と16mM基質溶液(4-Nitorophenylphospate)をそれぞれ調製し評価用測定試薬を作製した。2.汎用自動分析装置の適応条件の検索(JEOL:BM6010):極大吸収が402nm付近であったことから汎用分析装置の主/副波長は410/505nmとした。分析条件はサンプル量3.5μl緩衝液量140μl基質液量35μlの10分反応で測光ポイントは21・25・42とした。3.性能評価:血清ならびに管理試料の再現性はCV=0.59%～0.89%、直線性は1400IU/L迄、共存物質は溶血・抱合型ビリルビンで活性値の減少を認め、抗凝固剤はEDTAで減少した。安定性は、初回校正後1週間安定した。これ以降、校正を行わないと活性値は減少し続けた。4.臨床的有用性の評価:妊婦の血清試料を用いて緩衝液濃度350mM(X)と750mM(Y)を比較した。Y=1.04X-5.9の回帰式が得られ、350mMから750mMにすると胎盤型ALPの反応性が弱まった。750mMのIFCC勧告法は、JSCC勧告法に比べて胎盤型ALPの反応性が強く逆に小腸型ALPの反応性が弱かった。さらに比例互換性は図れない。【結論】現状をふまえて最終的にIFCC法への移行がなされれば、国際的な標準化に寄与するばかりか、個人の検査データに普遍性を付与し、健康管理データとして継続的な利用が可能となる。また、国際的な治験において国内での測定が容易となる。

[Objective] To evaluate the development and performance of the assay based on the IFCC reporting method. The JSCC method (domestic standard method) is used to compare the measurement value and clinical evaluation. 1. The automatic analyzer is suitable for the development of assay reagent: notice the preparation of assay reagent based on 350mM buffer solution (2-Amino-2-methyl-1-propanol) and 16mM matrix solution (4-Nitrophenylphosphate). 2. Search for suitable conditions for universal automatic analyzer (JEOL:BM6010): maximum absorption at 402nm near the wavelength of 410/505nm. Analytical conditions: buffer volume 3.5μl buffer volume 140μl matrix volume 35μl 10 min reaction time photometric volume 21·25·42 min 3. Performance evaluation: Serum quality control sample reproducibility CV=0.59%~0.89%, linearity up to 1400IU/L, blue shift substance hemolysis, cohesion type, activity value reduction, anticoagulant EDTA reduction. Stability is stable within 1 week after initial correction. The activity of the catalyst is reduced by lowering and correcting the catalyst. 4. Evaluation of clinical usefulness: maternal serum samples were compared with buffer concentrations of 350mM(X) and 750mM(Y). Y=1.04X-5.9, 350mM, 750mM, and placental ALP are weakly reactive. The 750mM IFCC assay was more reactive than the JSCC assay, and the reverse ALP assay was less reactive than the JSCC assay. Today, the proportion of interchangeability is reversed. [Conclusion] The current situation of IFCC law migration, international standardization, individual investigation, and health management is possible. It is easy to measure the international and domestic governance.