再起的事象を対象とした臨床試験における中間解析に関する研究

针对复发事件的临床试验中期分析研究

• 批准号: 11780172
• 负责人: 松井 茂之
• 金额: $ 0.32万
• 依托单位: Oita University of Nursing and Health Sciences
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Encouragement of Young Scientists (A)
• 财政年份: 1999
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 1999 至 2000
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-11780172/
• 关键词: 再起的事象; 臨床試験; 中間解析

喘息発作のように同一患者上に再起的におこる事象を評価項目とした臨床試験における中間解析の方法論について検討した.前年度の研究業績をうけて,本年度の主な研究テーマは,中間解析時での情報分数の推定,無作為化に基づく解析法を用いた場合の中止基準の構成,の二つである.ここで,情報分数とは,中間解析時の(治療効果に関する)情報量を最後まで試験を継続したときの情報量で除したもので定義される.中間解析時での情報分数の推定に関しては,ポアソンプロセスを仮定したときのスコア関数の分散の期待値を情報量とみなし,中間解析時で試験から脱落していない患者は試験終了まで脱落しないという仮定の下で情報分数を推定する方法を提案した.これは真の情報分数をやや過小評価する推定量を与えるが,試験の経過時間を情報量とみなした簡便的な推定法(簡便法)と比べて偏りは小さいことが期待される.しかし,数値計算によると,真の検出力,及び,期待停止情報量上での偏りにおいて,簡便法と比べて実質的な差を見いだせなかった.無作為化に基づく解析法として,再発時間に加速モデルを仮定した方法を提案した.また,これを現実の臨床試験でしばしばおこる割り付けられた治療の不遵守(ノンコンプライアンス)や再発時間と独立でない脱落に対処できるように拡張した(Matsui(2001),Proceedings of the American Statistical Association).

Gasping for breath is used to treat recurrent medical events in the same patient, such as the program, the bed, the bed, the middle, the analytical method and the analytical method. In the previous year, the study was conducted in the previous year, and this year, the main purpose of the study is to determine the score of the intermediate analysis, which is not used as the basic analytical method to terminate the basic level of analysis. The information score is low, the analysis time is low, the information quantity is the last, the information quantity is divided by the definition of information. At the time of intermediate analysis, the score is presumed to be negative, and the number of data is scattered. It is expected that the reporting volume should be affected. In the middle of the analysis, the patients have reviewed the proposal of the method of determining the score under the condition of falling off. The method of deduction (convenient method) is much better than the method of deduction (convenient method), which is much better than that of the prediction method (convenient method). I'm sorry, and I'm looking forward to the amount of money I need to stop. Do not use as a base analysis method to analyze, and then speed up the implementation of the proposed method. No, no.

项目成果

Matsui,S.: "Randomization-based analysis of recurrent event data in clinical trials with non-compliance and early withdrawal"Proceedings of the American Statistical Association, Biopharmaceutical Section. (発表予定). (2001)

Matsui, S.：“对不合规和提前退出的临床试验中的复发事件数据进行随机化分析”美国统计协会会议录，生物制药部分（待提交）。