製薬プロセスの品質・生産性向上にむけた意思決定支援手法の開発

本研究の目標である品質・生産性に優れた製薬プロセスの実現に向け、バイオ医薬品の注射剤製造における製品収率と生産リードタイム管理に絞り研究を進めた。これらのテーマについて、以下の4つの遂行項目を設けた：①現状プロセスの課題を発見するための品質・生産性評価指標の開発、②課題の解決に向け、製薬固有の条件を考慮した解析手法の構築③得られた設計・対策案から多目的に最適なものを選択するための業務や情報の標準化、および④企業からの実データ取得や、手法の検証・実証。製品収率については①評価指標開発として、製造プロセスモデルと製品ロスの評価指標を構築した。②解析手法として、工程の改善がGMP基準をクリアしていても、他の面で悪影響を及ぼすかどうかをシナリオ分析により解析できるようにした。また、製品ロスに関連してエネルギーのロスについても検討を加えた。生産リードタイムの①評価指標についても、注射剤製造の生産計画に関するモデルを構築し、②として例えばボトルネックとなる工程を特定できるような手法開発に取り組んだ。また、③に関連して、注射剤製造を対象とする継続的改善活動のビジネスプロセスモデル構築に取り組んできたが、これを実践例とともにまとめた。また、すべての研究には④のように企業から取得した実データを用い、得られた改善案のうちいくつかは実際に製造現場で実践されようとしている。研究成果は論文や学会で発表した。今後は、対象をバイオ医薬品から、低分子も含めた医薬品全般とし、さらに注射剤から原薬も含むプロセス全体について研究を行う方針である。

本研究の目標である品質・生産性に優れた製薬プロセスの実現に向け、バイオ医薬品の注射剤製造における製品収率と生産リードタイム管理に絞り研究を進めた。これらのテーマについて、以下の4つの遂行項目を設けた：①現状プロセスの課題を発見するための品質・生産性評価指標の開発、②課題の解決に向け、製薬固有の条件を考慮した解析手法の構築③得られた設計・対策案から多目的に最適なものを選択するための業務や情報の標準化、および④企業からの実データ取得や、手法の検証・実証。製品収率については①評価指標開発として、製造プロセスモデルと製品ロスの評価指標を構築した。②解析手法として、工程の改善がGMP基準をクリアしていても、他の面で悪影響を及ぼすかどうかをシナリオ分析により解析できるようにした。また、製品ロスに関連してエネルギーのロスについても検討を加えた。生産リードタイムの①評価指標についても、注射剤製造の生産計画に関するモデルを構築し、②として例えばボトルネックとなる工程を特定できるような手法開発に取り組んだ。また、③に関連して、注射剤製造を対象とする継続的改善活動のビジネスプロセスモデル構築に取り組んできたが、これを実践例とともにまとめた。また、すべての研究には④のように企業から取得した実データを用い、得られた改善案のうちいくつかは実際に製造現場で実践されようとしている。研究成果は論文や学会で発表した。今後は、対象をバイオ医薬品から、低分子も含めた医薬品全般とし、さらに注射剤から原薬も含むプロセス全体について研究を行う方針である。