製薬プロセスの品質・生産性向上にむけた意思決定支援手法の開発

开发决策支持方法以提高制药工艺的质量和生产率

基本信息

批准号：
25889016
负责人：
杉山弘和
金额：
$ 1.75万
依托单位：
The University of Tokyo
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Research Activity Start-up
财政年份：
2013
资助国家：
日本
起止时间：
2013-08-30 至 2015-03-31
项目状态：
已结题

项目摘要

本研究の目標である品質・生産性に優れた製薬プロセスの実現に向け、バイオ医薬品の注射剤製造における製品収率と生産リードタイム管理に絞り研究を進めた。これらのテーマについて、以下の4つの遂行項目を設けた：①現状プロセスの課題を発見するための品質・生産性評価指標の開発、②課題の解決に向け、製薬固有の条件を考慮した解析手法の構築③得られた設計・対策案から多目的に最適なものを選択するための業務や情報の標準化、および④企業からの実データ取得や、手法の検証・実証。製品収率については①評価指標開発として、製造プロセスモデルと製品ロスの評価指標を構築した。②解析手法として、工程の改善がGMP基準をクリアしていても、他の面で悪影響を及ぼすかどうかをシナリオ分析により解析できるようにした。また、製品ロスに関連してエネルギーのロスについても検討を加えた。生産リードタイムの①評価指標についても、注射剤製造の生産計画に関するモデルを構築し、②として例えばボトルネックとなる工程を特定できるような手法開発に取り組んだ。また、③に関連して、注射剤製造を対象とする継続的改善活動のビジネスプロセスモデル構築に取り組んできたが、これを実践例とともにまとめた。また、すべての研究には④のように企業から取得した実データを用い、得られた改善案のうちいくつかは実際に製造現場で実践されようとしている。研究成果は論文や学会で発表した。今後は、対象をバイオ医薬品から、低分子も含めた医薬品全般とし、さらに注射剤から原薬も含むプロセス全体について研究を行う方針である。

为了实现这项研究的目标，具有出色质量和生产力的药物过程，我们进行了研究，重点是生产生物制药注射时的产品产量和生产交货时间管理。以下四个项目在这些主题上实施：1）质量和生产力评估指标的发展，以发现当前过程中的问题； 2）构建分析方法，这些方法考虑了针对药物解决问题的条件； 3）工作和信息的标准化，以选择最适合多功能设计和对策的最适合的信息，以及4）从公司中获取实际数据，以及对方法的验证和演示。关于产品产量，1）作为评估指标开发的一部分，我们构建了制造过程模型和产品损失的评估指标。 2）作为一种分析方法，我们已经可以使用方案分析来分析过程改进是否对其他方面产生负面影响，即使达到了GMP标准。我们还考虑了与产品损失有关的能源损失。关于1）生产交货时间的评估指标，我们还构建了一种用于注射制造的生产计划的模型，并且AS 2）我们致力于开发一种可以识别将成为瓶颈的过程的方法。此外，关于③的，我们一直在创建一个业务流程模型，以针对注射制造业的持续改进活动，并且我们以实际的例子进行了总结。此外，所有研究都使用从公司获得的实际数据，如④中所示，实际上在制造地点进行了一些改进建议。研究结果在论文和会议上提出。将来，该公司计划对整个过程进行研究，包括生物制药和小分子，以及注射和药物。