発熱性好中球減少症に対する総合的治療戦略の確立に関する研究

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発熱性好中球減少症に対する総合的治療戦略の確立を目的とした臨床第3相試験の実施計画書を最終確定し、それと併行して症例登録・初期抗生剤割付用コンピュータプログラムを作成した。また試験を進めていく上で必要とされる、有害事象発生時の対応手順書、登録進捗管理手順書、症例調査票を完成させた。試験開始のための準備を完了した後に、各参加施設において臨床試験審査委員会(IRB)による審査が行われ、承認が得られた施設から順次症例登録を開始している。2006年2月の時点でIRBの承認が得られた施設は7施設で、登録症例数は計11例である。インターネットによる症例登録・初期抗生剤割付は現在のところトラブルなく機能している。21日間の試験期間を終えた症例から逐次調査票を回収しており、得られた情報をデータベース化している。結果の解析は目標症例数である200例に到達した時点で行うことになっており現在症例集積中である。国内外において臨床試験登録制度の必要性の気運が高まってきた中、本研究は我が国のUMIN-CTRと米国NIHが運営するClinicalTrialsの2機構に登録を行い、試験に関する情報はインターネットを介して医療従事者のみならず一般市民にも公開されている。・UMIN-CTR, ID:C000000083, http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm)・ClinicalTrials, ID:NCT00137787, http://clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00137787?order=3)また、本研究の一環として、抗生剤不応の発熱性好中球減少症に対する抗真菌剤による経験的治療に関する当施設のデータ、並びに急性リンパ性白血病の初回治療における発熱性好中球減少の頻度、転帰等のデータをまとめて論文化した。