Regulation Gap Management in Advanced Medicines : A Comparative Institutional Analysis between US and Japan

先进药物的监管差距管理：美国和日本的比较制度分析

• 批准号: 19330087
• 负责人: KANO Shingo
• 金额: $ 6.66万
• 依托单位: Shibaura Institute of Technology
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
• 财政年份: 2007
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2007 至 2009
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/grant/KAKENHI-PROJECT-19330087/
• 关键词: レギュレトリーサイエンス; 遺伝子治療; イノベーション; レギュレーションギャップ; 再生医療; テーラーメード医療; ドラッグラグ; プリンシバルエージェント理論; レギュラトリーサイエンス; レギュレーション; 先端医療; デバイスラグ・ドラッグラグ; プリンシパル・エージェント理論; 境界組織

The concept of "Regulation Frontier" that is Authority's threshold to able to generate rules was introduced to construct analytical framework for explanation of "Regulation Gap" which is non-rules status for occurred medical innovation. Using this analytical framework, comparative case study on DNA chip diagnosis device between US and Japan was conducted and clarified the difference of both Authorities. The main differences are in the structure of Authorities and R&D activities to make rules.

引入“监管边界”的概念，即监管当局能够产生规则的门槛，构建了解释医疗创新“监管缺口”这一非规则状态的分析框架。运用这一分析框架，对美国和日本的DNA芯片诊断设备进行了比较案例研究，阐明了两国当局的差异。主要区别在于主管部门的结构和R&D活动规则的制定。

项目成果

革新的医療機器の保険収載プロセス

创新医疗器械的保险承保流程

• 发表时间: 2010
• 期刊: 財団法人医療機器センター附属医療機器産業研究所 No. 1
• 作者: 高橋紘一;ほか;林 悼史;関口和雄 共著;林倬史;関口和雄;馬越恵美子;櫻井秀子;小椋喜一郎;林倬史;櫻井秀子;櫻井秀子;馬越恵美子;櫻井秀子;櫻井 秀子;Takabumi Hayashi;林 悼史;馬越 恵美子;中野壮陛
• 通讯作者: 中野壮陛

新技術の事業化における既存企業のポテンシャルと限界、-電力会社の風力発電導入を事例としたレギュレーションとイノベーション-の相互作用

以电力公司引入风力发电为例，探讨现有公司在新技术商业化方面的潜力和局限性，以及监管与创新之间的互动。

• 发表时间: 2009
• 作者: 宮坂輝彦;加納信吾
• 通讯作者: 加納信吾

デバイスラグの定義と測定

定义和测量设备滞后

• 发表时间: 2009
• 期刊: 医療機器学 (掲載確定) (In press)(未定)(受理済)
• 作者: 中野壮陛;児玉文雄;加納信吾
• 通讯作者: 加納信吾

Introduction to special section on university-industry linkages : The significance of tacit knowledge and the role of intermediaries.

介绍大学与产业联系的特别部分：隐性知识的重要性和中介的作用。

• 发表时间: 2008
• 期刊: Research Policy 37
• 作者: F. Kodama;S. Yusuf;K. Nabeshima
• 通讯作者: K. Nabeshima

中国のイノベーション政策と研究資金制度改革

中国的创新政策和科研经费制度改革

• 发表时间: 2007
• 期刊: 研究技術計画 Vol. 22, No. 2
• 作者: 山田仁一郎;若林直樹;角南篤・岡山順子・趙晋平
• 通讯作者: 角南篤・岡山順子・趙晋平