非特異的腰痛患者に対する鍼の効果－世界初のダブルブラインド・プラセボ対照臨床試験

本研究は、これまでシングルブランド（患者のみをマスキング）下での臨床研究により鍼治療が有効と考えられてきた非特異的腰痛患者を対象とし、患者のみならず鍼治療を行う術者(鍼灸師)においても、その治療が本物の治療か否かが分からない状態（二重盲検下）で鍼治療を行い、客観的指標（筋電図やレントゲン）を用いて、その効果の観察を行うことを最大の目的とした、ダブルブランドプラセボ対照ランダム化比較試験である。2021年度には、前年度までに組み入れ基準に該当しなかった患者の追加研究の一部を実施し、G*Power 3.1.9.6 (Heinrich-Heine-Universitat, Dusseldorf, Germany)にて解析された 63名の患者（研究参加者）の治療が終了したものの、データ解析を詳細に進めた結果、本研究の組み入れ基準に該当しなかった患者が、11名となったことが確認されたため、2022年度も本研究費の許す限り患者を募り、臨床研究を追加で実施した。2021年度に続き2022年度も、SARS-CoV-2感染症に伴う患者の受け入れ時間や治療を行うスタッフの人数が制限されていた。これに加え、治療を行うスタッフおよび研究参加者などにSARS-CoV-2感染者や濃厚接触者が確認され、予定していた研究の実施を已む無く中止となるケースが多発したため、研究実施に大幅な遅れが生じた。こうした状況下において、できる範囲で臨床研究を進めていった結果、2022年度は2名の研究を実施することができた。

本研究は、これまでシングルブランド（患者のみをマスキング）下での臨床研究により鍼治療が有効と考えられてきた非特異的腰痛患者を対象とし、患者のみならず鍼治療を行う術者(鍼灸師)においても、その治療が本物の治療か否かが分からない状態（二重盲検下）で鍼治療を行い、客観的指標（筋電図やレントゲン）を用いて、その効果の観察を行うことを最大の目的とした、ダブルブランドプラセボ対照ランダム化比較試験である。2021年度には、前年度までに組み入れ基準に該当しなかった患者の追加研究の一部を実施し、G*Power 3.1.9.6 (Heinrich-Heine-Universitat, Dusseldorf, Germany)にて解析された 63名の患者（研究参加者）の治療が終了したものの、データ解析を詳細に進めた結果、本研究の組み入れ基準に該当しなかった患者が、11名となったことが確認されたため、2022年度も本研究費の許す限り患者を募り、臨床研究を追加で実施した。2021年度に続き2022年度も、SARS-CoV-2感染症に伴う患者の受け入れ時間や治療を行うスタッフの人数が制限されていた。これに加え、治療を行うスタッフおよび研究参加者などにSARS-CoV-2感染者や濃厚接触者が確認され、予定していた研究の実施を已む無く中止となるケースが多発したため、研究実施に大幅な遅れが生じた。こうした状況下において、できる範囲で臨床研究を進めていった結果、2022年度は2名の研究を実施することができた。