MeAIB-PETを用いたアミノ酸イメージングによる新たな腫瘍診断法の確立

研究課題に用いる新しいPETトレーサーであるMeAIBの合成手技が確立したため、2017年12月院内製剤依頼を経て、2018年1月院内の未承認・禁忌・適応外医薬品等評価室の許可を得た。2018年2月、院内倫理委員会に臨床研究申請書を提出したが、「個人情報保護法等」改正を受けた2018年度からの「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の改正に基づき、当研究が特定臨床研究に該当すると判断され、東京女子医科大学での当研究の倫理委員会審査がストップした。2018年4月以降の審査再開を待ったが、大学としてどの様な道筋で特定臨床研究の倫理審査を行うかの方針が立たず、明確な回答が得られないまま1年が経過した。2019年、研究協力施設の倫理委員会を通して研究実施を図ったが、新規薬剤の女子医内での使用はやはり特定臨床研究に該当する侵襲的研究にあたるとの倫理委員会での判断で、特定臨床研究倫理委員会に倫理審査を委託する方針となった。外部の特定臨床研究倫理委員会に審査依頼を待っている間、研究代表者の異動が決まり、異動先施設では本研究に必要なサイクロトロン施設がないため、最終的に研究実施が不可能と判断した。

研究課題に用いる新しいPETトレーサーであるMeAIBの合成手技が確立したため、2017年12月院内製剤依頼を経て、2018年1月院内の未承認・禁忌・適応外医薬品等評価室の許可を得た。2018年2月、院内倫理委員会に臨床研究申請書を提出したが、「個人情報保護法等」改正を受けた2018年度からの「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の改正に基づき、当研究が特定臨床研究に該当すると判断され、東京女子医科大学での当研究の倫理委員会審査がストップした。2018年4月以降の審査再開を待ったが、大学としてどの様な道筋で特定臨床研究の倫理審査を行うかの方針が立たず、明確な回答が得られないまま1年が経過した。2019年、研究協力施設の倫理委員会を通して研究実施を図ったが、新規薬剤の女子医内での使用はやはり特定臨床研究に該当する侵襲的研究にあたるとの倫理委員会での判断で、特定臨床研究倫理委員会に倫理審査を委託する方針となった。外部の特定臨床研究倫理委員会に審査依頼を待っている間、研究代表者の異動が決まり、異動先施設では本研究に必要なサイクロトロン施設がないため、最終的に研究実施が不可能と判断した。