A Study of Integrated Computerized System Validation Method for Drug Manufacturing Computerized System

药品生产计算机系统集成计算机系统验证方法研究

• 批准号: 21500439
• 负责人: TAKAHASHI Masakazu
• 金额: $ 2.83万
• 依托单位: University of Yamanashi
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2009
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2009 至 2011
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/grant/KAKENHI-PROJECT-21500439/
• 关键词: GAMP5; 予測的コンピュータ化システム・バリデーション; 回顧的コンピュータ化システム・バリデーション; 設計情報トレーサビリティ; FMEA; PLC; バリデーション作業高精度化; バリデーション作業効率化; 予測的コンピュータ化システムバリデーション; 回顧的コンピュータ化システムバリデーション; 故障モード影響解析; プログラマブル・ロジック・コントローラ; バリデーション作業の高精度化; バリデーション作業の効率化

Computer Systems related drug manufacturing are required to prove the adequacy of their functions and performance by the regulatory authorities. This is called as Computerized System Validation(CSV). We defined the CSV procedure and developed a CSV support environment to conduct CSV adequately and efficiently in this study. As a result, we could conduct CSV without mistakes and reduce working time 20%.

监管机构要求与药品生产相关的计算机系统证明其功能和性能的充分性。这被称为计算机化系统验证（CSV）。我们定义了CSV程序，并开发了一个CSV支持环境，以充分和有效地进行CSV在这项研究中。因此，我们可以在没有错误的情况下进行CSV，并将工作时间减少20%。

项目成果

Software FMEA Method for GAMP5 Based Computerized System Validation

基于 GAMP5 的计算机系统验证的软件 FMEA 方法

• 发表时间: 2010
• 期刊: Proc. of the 2nd International Conference on Design Engineering and Science
• 作者: Masakazu Takahashi;Tsutomu Tanzawa
• 通讯作者: Tsutomu Tanzawa

GAMP5を考慮した医薬品製造に関わるコンピュータシステムの回顧的バリデーション手法の提案

考虑 GAMP5 的药品制造计算机系统回顾性验证方法的提案

• 发表时间: 2009
• 期刊: 第165回情報処理学会研究報告
• 作者: Md. M. Rahman;K. Mitobe;M. Suzuki;N. Yoshimura;高橋正和
• 通讯作者: 高橋正和

A Proposal of Elderly Person's Arising Action from Chair

主席关于老年人行动的提案

• 发表时间: 2011
• 期刊: Proc. of SICE(Society of Instrument and Control Engineers) 2011
• 作者: Kanae Nishizaki;Reiji Nanba;Masakazu Takahashi
• 通讯作者: Masakazu Takahashi

GAMP5を考慮した医薬品製造に関わるコンピュータの回顧的バリデーション手法の提案

考虑GAMP5的药品生产回顾性计算机验证方法的提案

• 发表时间: 2010
• 作者: Masugata H;Senda S;et al;高橋正和
• 通讯作者: 高橋正和

医薬品製造に関わるコンピュータ化システムのFMEA

与药品制造相关的计算机化系统的 FMEA

• 发表时间: 2011
• 期刊: 第173回情報処理学会研究報告
• 作者: Masakazu Takahashi;Reiji Nanba;高橋正和
• 通讯作者: 高橋正和