Das Medizinproduktegesetz. Der Einsatz der Technik in der Medizin - Staatliche Risikosteuerung unter dem Einfluss europäischer Harmonisierung

点击翻译按钮获取中文摘要

Das Medizinproduktgesetz als legislatives Steuerungsinstrumentmedizinisch-technischer Risiken und Gefahren steht einerseitsim Spannungsfeld zwischen staatlicher Risikovorsorge und-steuerung als Ausprägung des grundrechtlich verankertenSchutzanspruchs des Bürgers gegen den Staat einerseits undandererseits dem ebenfalls grundrechtlich verbürgten Anspruchdes Unternehmers frei von staatlichen Zwängen zu produzieren.Verschärft wird dieser Konflikt durch eine zunehmennde europäischeHarmonisierung, die nicht in erster Linie den Schutz vorRisiken, die von medizinisch-technischen Produkten und Gerätenausgehen können, als Ziel hat, sondern eine Vereinheitlichungder einzelnen Märkte der Mitgliedstaaten zu einem einheitlichenBinnenmarkt. Mit der Verfolgung dieses Ziels greift eine anMartkwirtschaft und Wettbewerb orientierte Sichtweise Platz.Die zunehmende europäische Harmonisierung mitgliedstaatlicherRechtsvorschriften muss sich daher der Frage stellen, ob damitzugleich das bisher in Deutschland bestehende hohe Sicherheitsniveauabgesenkt wird.Aus nationaler Sicht findet diese Befürchtung keine Bestätigung.Vielmehr werden nationale medizinisch-technische Sicherheitsvorschriftendurch das europarechtsdeterminierte und aufeiner umfassenden europäischen Harmonisierungsbestrebung beruhendeMedizinproduktegesetz durch Kodifizierung neu geordnet.Auf diese Weise wird ein umfassender Schutz vor Risiken medizinisch-technischer Produkte unter gleichzeitiger Wahrung unternehmerischerInteressen gewährleistet.