電子カルテデータに基づく母集団解析法を用いた薬効動態解析

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多くの医療機関で電子カルテシステムが普及した現在、患者の治療に関する情報は電子カルテデータベースに記録・蓄積されている。近年、厚生労働省が推進する医療情報データベース基盤整備事業やPMDAの電子診療情報等を安全対策へ活用するMIHARIプロジェクトなど、電子カルテデータベースを含めた大規模データを用いた医薬品の有効性・安全性を評価する研究が盛んになりつつある。このように、大量の情報が蓄積された電子カルテデータベースの利用価値は高いと考えられているが、その利活用についての検討は不十分であると言える。そこで、電子カルテデータベースを基盤とした研究として、医薬品の効果や副作用に対する影響因子（併用薬、年齢、臨床検査値など）を探索できるか、さらには患者や医療従事者に対して個別適正使用に供する情報を提供しうるかについて、脂質異常症治療薬に着目し検討を行った。本年度は、電子カルテデータを用いて、日本人患者における脂質異常症治療薬（プラバスタチン、フルバスタチン、エゼチミブ、エイコサペンタエン酸、フェノフィブラート、ベザフィブラート）のLDL-Cの経時的推移と併用薬の影響を表現したモデルを構築し、シミュレーションにより併用療法の有用性について検討した。LDL-Cの経時的推移は、間接反応モデルを用いて、LDL-C生成速度定数を脂質異常症治療薬の用量依存的に阻害するモデルで表現した。また、構築したモデルに基づいたシミュレーションの結果、プラバスタチンとエゼチミブの併用療法に比べて、ロスバスタチンとエゼチミブの併用療法の優越性が示唆された。さらに、患者個々の経時的な治療情報を収集することができれば、併用療法、他治療薬への切り替え、治療中断を考慮した母集団薬効動態解析が可能であることを示唆することができた。