Proposal of International Standards and Medical Approval for Cuffless Sphygmomanometer

无袖血压计国际标准及医疗审批提案

• 批准号: 21K12760
• 负责人: 田村 俊世
• 金额: $ 2.66万
• 依托单位: Waseda University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2021
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2021-04-01 至 2024-03-31
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/grant/KAKENHI-PROJECT-21K12760/
• 关键词: カフレス血圧計; 国際標準; 医療機器認証; レギュラトリ―サイエンス; レギュラトリサイエンス; 国際標準規格; 医療機器承認; （独）医薬品医療機器総合機構; 血圧計

カフレス血圧計試作器を用いた実証実験としてJIST1115に準拠した精度検証をまとめて、標準化委員会に提示した。①被験者30名でJIST1115に準拠したプロトコルで、聴診法を標準機器として用い、2人の経験ある観察者により安静時の血圧を測定した。同時にカフレス血圧計による血圧推定値を比較検討した。その結果、従来のカフ式血圧計の規格である５±８ｍｍHg以内の精度を示し、カフ式血圧計が同等の精度有することが示された。②次の実証実験として長期安定性の草案を作成した。まず、標準機器の選択は、医療機器として認証された容積脈波法の血圧計を用いるこことで聴診法の複雑なプロトコルを行わない提案をした。再設定の期間については、高血圧患者を仮定して、定期検診の期間1か月としてプロトコルとして標準機器と比較は4週間後に再設定すると仮定した。プロトコルは最初の1週間は毎日朝晩2回として、2週間目から毎日朝一回の比較を行うとした、精度は、市販のカフ式血圧計の許容誤差と開発品の誤差を考慮して誤差伝播則を用いて決定した。その結果、長期間の血圧推定値は、安静時の規格値を満足はしなかったが、ISO81060-3連続血圧計の精度とほぼ同等の値が得られた。英国の規格であるBHSのgradeAの規格は満足することができた。③　標準規格の提案を行った。ISO/TC121/S3/JWG7（非侵襲血圧計）部会にカフレス血圧計の国際標準を提案しているが、まだ議論開始には至っていない。さらに、市販されている耳式血圧計の精度評価を行い、装着に問題は残るものの、十分な精度が得られた。

JIST1115 is a standard instrument for testing blood pressure. It is recommended by the Standardization Committee. 1. 30 persons were examined by JIST1115, and the blood pressure was measured by standard machine and 2 persons were examined by JIST 1115. At the same time, the blood pressure of the patient is estimated to be higher than that of the patient. The results show that the accuracy of the previous model blood pressure meter is within 5±8mmHg, and the accuracy of the model blood pressure meter is equivalent. Second, the implementation of the long-term stability of the draft The selection and certification of standard machines and medical machines for the use of volume-pulse blood pressure meters are proposed. Set the time limit again, set the time limit for patients with hypertension, set the time limit for regular visits 1 month later, and set the time limit again 4 weeks later. For the first two weeks, the tolerance error of the blood-pressure meter and the error of the product are considered. For the second week, the tolerance error of the blood-pressure meter and the error of the product are determined. Results, long-term blood pressure estimates, quiet time specifications, ISO81060-3 and blood pressure meter accuracy are equivalent. The British specification is BHS gradeA.③ Standard specification proposal. ISO/TC121/S3/JWG7 (Non-invasive Blood Pressure Meter) Section proposes international standards for blood pressure meters, and begins discussions on them. The accuracy of ear blood pressure meters is evaluated in the middle of the market, and the accuracy of installation problems is improved.

项目成果

, 機械学習を用いる運動時のカフレス血圧推定手法の検討

, 使用机器学习检查运动期间无袖血压估算方法

• 发表时间: 2022
• 作者: 林 健太;前田祐佳;若槻尚斗;吉村拓巳;田村俊世,
• 通讯作者: 田村俊世,

光電脈波法による血圧推定の 連続血圧計を用いた比較検証

使用连续血压计使用光电体积描记法估算血压的比较验证

• 发表时间: 2022
• 作者: Yoshimura T;Ono K and Tamura T;Tamura T;小野鴻希，吉村拓巳，前田祐佳，田村俊世
• 通讯作者: 小野鴻希，吉村拓巳，前田祐佳，田村俊世

スマートヘルスケア～生体情報の計測・評価・活用とウェアラブルデバイスの開発・製品事例～

智慧医疗-生物信息的测量、评估与利用、可穿戴设备的开发与产品实例-

• 发表时间: 2023
• 作者: 林 健太;前田祐佳;若槻尚斗;吉村拓巳;田村俊世,;山田 一郎
• 通讯作者: 山田 一郎

Discussion of Cuffless Blood Pressure Prediction Using Plethysmograph Based on a Longitudinal Experiment: Is the Individual Model Necessary?

• DOI: 10.3390/life12010011
• 发表时间: 2021-12-22
• 期刊: Life (Basel, Switzerland)
• 作者: Kido K;Chen Z;Huang M;Tamura T;Chen W;Ono N;Takeuchi M;Altaf-Ul-Amin M;Kanaya S
• 通讯作者: Kanaya S

Validation of ear blood pressure monitor

耳式血压计的验证

• 发表时间: 2022
• 作者: Yoshimura T;Ono K and Tamura T
• 通讯作者: Ono K and Tamura T