Proposal of International Standards and Medical Approval for Cuffless Sphygmomanometer

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カフレス血圧計試作器を用いた実証実験としてJIST1115に準拠した精度検証をまとめて、標準化委員会に提示した。①被験者30名でJIST1115に準拠したプロトコルで、聴診法を標準機器として用い、2人の経験ある観察者により安静時の血圧を測定した。同時にカフレス血圧計による血圧推定値を比較検討した。その結果、従来のカフ式血圧計の規格である５±８ｍｍHg以内の精度を示し、カフ式血圧計が同等の精度有することが示された。②次の実証実験として長期安定性の草案を作成した。まず、標準機器の選択は、医療機器として認証された容積脈波法の血圧計を用いるこことで聴診法の複雑なプロトコルを行わない提案をした。再設定の期間については、高血圧患者を仮定して、定期検診の期間1か月としてプロトコルとして標準機器と比較は4週間後に再設定すると仮定した。プロトコルは最初の1週間は毎日朝晩2回として、2週間目から毎日朝一回の比較を行うとした、精度は、市販のカフ式血圧計の許容誤差と開発品の誤差を考慮して誤差伝播則を用いて決定した。その結果、長期間の血圧推定値は、安静時の規格値を満足はしなかったが、ISO81060-3連続血圧計の精度とほぼ同等の値が得られた。英国の規格であるBHSのgradeAの規格は満足することができた。③　標準規格の提案を行った。ISO/TC121/S3/JWG7（非侵襲血圧計）部会にカフレス血圧計の国際標準を提案しているが、まだ議論開始には至っていない。さらに、市販されている耳式血圧計の精度評価を行い、装着に問題は残るものの、十分な精度が得られた。