Informed consent in clinical trials with severe state COVID-19 patients: current practice and feasibility of electronic methods

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問い1:鎮静下COVID-19重症者を扱う臨床試験における同意確認手順の実態COVID-19パンデミック期に世界中で実施された同疾患の患者を対象とするRCTを、文献検索により抽出し、これらの研究および報告の質を評価するプロトコルを策定し、F1000Researchプラットフォーム上で公開した。このプロトコルに基づく論文抽出を行い、結果を2023年2月の日本臨床試験学会で発表した（優秀演題）。年度末時点で、論文執筆に向けて、さらに追加情報を抽出中。またこれらの著者らを対象としたアンケート調査を準備中。問い2: 急性期疾患を扱う臨床試験に参加した患者およびその家族の経験REMAP-CAPに本邦から参加した患者10名を対象としてインタビューを行い、知見を抽出し、2023年3月の日本集中治療医学会学術集会で発表した。年度末時点で、英語論文を執筆中。また国内主導で実施されている他のRCTおよびコホート研究の参加者を対象とする経験調査を準備中。問い3: 急性期診療を扱う臨床試験において家族等の同意を遠隔で確認する目的における、eコンセントの有効性本邦の規制等環境および研究者の従事している臨床研究課題の性質に照らして適切なeコンセントシステムとして、MICIN社のMiROHAを選択し、契約し、説明ビデオを制作し、同意文書を修正し、倫理承認を受けた上で、実装した。このシステムを使用した患者および医療者、および通常の方法を使用した患者および医療者の経験調査を準備中。