Informed consent in clinical trials with severe state COVID-19 patients: current practice and feasibility of electronic methods

重症COVID-19患者临床试验中的知情同意：电子方法的当前实践和可行性

• 批准号: 22K10382
• 负责人: 一原 直昭
• 金额: $ 2.66万
• 依托单位: The University of Tokyo
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2022
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2022-04-01 至 2025-03-31
• 项目状态: 未结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/grant/KAKENHI-PROJECT-22K10382/
• 关键词: COVID-19; 新型コロナウイルス; パンデミック; 臨床研究; インフォームド・コンセント; 同意; eコンセント; 経験; 急性期臨床試験; 臨床試験参加者の経験; 電子的説明・同意取得

問い1:鎮静下COVID-19重症者を扱う臨床試験における同意確認手順の実態COVID-19パンデミック期に世界中で実施された同疾患の患者を対象とするRCTを、文献検索により抽出し、これらの研究および報告の質を評価するプロトコルを策定し、F1000Researchプラットフォーム上で公開した。このプロトコルに基づく論文抽出を行い、結果を2023年2月の日本臨床試験学会で発表した（優秀演題）。年度末時点で、論文執筆に向けて、さらに追加情報を抽出中。またこれらの著者らを対象としたアンケート調査を準備中。問い2: 急性期疾患を扱う臨床試験に参加した患者およびその家族の経験REMAP-CAPに本邦から参加した患者10名を対象としてインタビューを行い、知見を抽出し、2023年3月の日本集中治療医学会学術集会で発表した。年度末時点で、英語論文を執筆中。また国内主導で実施されている他のRCTおよびコホート研究の参加者を対象とする経験調査を準備中。問い3: 急性期診療を扱う臨床試験において家族等の同意を遠隔で確認する目的における、eコンセントの有効性本邦の規制等環境および研究者の従事している臨床研究課題の性質に照らして適切なeコンセントシステムとして、MICIN社のMiROHAを選択し、契約し、説明ビデオを制作し、同意文書を修正し、倫理承認を受けた上で、実装した。このシステムを使用した患者および医療者、および通常の方法を使用した患者および医療者の経験調査を準備中。

Q1: Clinical trials for COVID-19 severe cases under sedation agree to confirm the status of COVID-19 in patients with the same disease worldwide. RCT, literature search, extraction, research, quality evaluation of reports, planning, F1000Research, and publication. The results of this paper were published by the Japan Society of Clinical Trials in February 2023 (excellent). At the end of the year, the paper is written in the middle of the day, and the additional information is extracted. The investigation was carried out by the police. Question 2: Clinical trials for acute phase diseases, participation of patients and families in REMAP-CAP, participation of 10 patients in REMAP-CAP, participation in clinical trials, participation in REMAP-CAP, participation in RE At the end of the year, English papers are being written. The participants of the domestic leading research project are preparing for the survey. Question 3: In the acute phase, the consent of the family, etc., to confirm the purpose, the environment, etc., of the effective local regulation of the clinical trial, and the nature of the clinical trial subject, such as the selection, contract, specification, revision of the consent document, and ethical recognition, are confirmed. This system is used by both patients and medical practitioners, and the usual methods are being used by both patients and medical practitioners to prepare for the survey.

项目成果

COVID-19パンデミックにおけるランダム化比較試験の量的・質的調査スコーピングレビュー

COVID-19 大流行中随机对照试验的定量和定性研究范围审查

• 发表时间: 2023
• 作者: 奥間瑞希;近藤悠希;福田真依;酒井隆全;坂﨑友香;髙野俊雄;入江徹美;石塚洋一;近藤悠希;齋藤信也;大山裕美子;三池慧
• 通讯作者: 三池慧

重症COVID-19患者の臨床試験への参加経験に関する質的研究

重症COVID-19患者参与临床试验经历的定性研究

• 发表时间: 2023
• 作者: 奥間瑞希;近藤悠希;福田真依;酒井隆全;坂﨑友香;髙野俊雄;入江徹美;石塚洋一;近藤悠希;齋藤信也;大山裕美子
• 通讯作者: 大山裕美子