再生医療の臨床試験デザインにおける倫理的課題：研究対象者の権利保護の観点から

再生医学临床试验设计的伦理问题：以保护受试者权益为视角

• 批准号: 22K00031
• 负责人: 高嶋 佳代
• 金额: $ 2万
• 依托单位: Kyoto University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2022
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2022-04-01 至 2026-03-31
• 项目状态: 未结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/grant/KAKENHI-PROJECT-22K00031/
• 关键词: 再生医療; 臨床試験デザイン; 被験者保護; 科学的妥当性; 倫理的配慮; 患者市民参画; 倫理的課題; 研究対象者の権利保護

初年度は、社会的価値の創出をもたらすための再生医療分野の臨床試験デザインと、その試験デザインに伴う被験者保護の問題という観点から、価値の対立につながる論点を整理し、検討を進めた。主に人を対象とする医学研究における研究倫理の原則や概念から、試験デザインに着目した科学的妥当性と被験者保護の論点を抽出すると同時に、再生医療分野の特性を踏まえた上で既存の臨床試験デザインの理論を応用することに関する課題を分析した。具体的には、再生医療における臨床試験デザインの倫理的課題と、医薬品における臨床試験デザインで、二重盲検試験として偽手術（プラセボ手術）を実施することに関する課題について文献調査により論点を抽出するとともに、そのような論点から国内の幹細胞研究や規制に精通した臨床試験の専門家へヒアリングを行った。現在、これらの論点をもとに国際誌への投稿を目指し、準備を行なっている。臨床試験と患者市民参画に関しては、眼科疾患の臨床試験を対象に視覚障碍に配慮した説明の方法を当事者と一緒に検討し、音声による説明補助資料を作成した試みについて、Stem Cell Report誌に論文を発表した（Takashima et al., 2022）。

Early on annual は, social 価 numerical の hit を も た ら す た め の regenerative medical eset の clinical test デ ザ イ ン と, そ の test デ ザ イ ン に with う by 験 protection の と い う 観 point か ら, 価 numerical の set seaborne に つ な が る argument を し, beg を 検 into め た. Lord を に like と seaborne す る medical research に お け る research ethics principle of の や concept か ら, test デ ザ イ ン に with mesh し た scientific justice と by 験 protection の argument を spare す る と に at the same time, regenerative medical eset の を tread ま え た で on existing の clinical test デ ザ イ ン の theory を 応 with す る こ と に masato す を る subject analysis し た. Specific に は, regeneration medical に お け る clinical test デ ザ イ ン と の ethical subject, medical 薬 に お け る clinical test デ ザ イ ン で 検, double blind test と し て pseudo surgery (プ ラ セ ボ surgery) を be applied す る こ と に masato す る subject に つ い て literature survey に よ り argument を spare す る と と も に, そ の よ う な argument か ら の stem cell research in China Youdaoplaceholder0 regulation に Proficient in <s:1> た clinical trial license expert へヒアリ った グを trade った. Now, the なって れら <s:1> argument を る とに とに international journal へ <s:1> submission を aims at を and prepares を lines なって なって る る る. Patients with clinical test と citizen participation painting に masato し て は の clinical test, eye physicians を like に seaborne visual 覚 disabilities に matchs about し た illustrate の を onlooker と a mio に beg し 検, sounds に よ る instructions aid information を made し た try み に つ い て, Stem Cell Report tzu に paper を 発 table し た (Takashima et al., 2022.

项目成果

Learning to listen: Considering an effective informed consent process with individuals with visual impairment

学习倾听：考虑与视力障碍人士建立有效的知情同意流程

• 发表时间: 2023
• 作者: Kayo Takashima;Hristina Gaydarska;Jusaku Minari
• 通讯作者: Jusaku Minari

The challenge of healthcare innovation: How to address the issues of regulating unproven therapy

医疗保健创新的挑战：如何解决未经证实的治疗的监管问题

• 发表时间: 2022
• 作者: Takashima K;Shahrier S;Minari J.
• 通讯作者: Minari J.