Imaging Evaluation of Radium Chloride for the Treatment of Bone Metastases in Castration-Resistant Prostate Cancer

現在，Ra-223は単独投与が基本とされており，Ra-223投与期間中(6ヶ月間)に骨転移以外には治療効果が期待できないことが問題視されているため，Ra-223と新規ホルモン剤との併用は日本の各地で容認されている．一方で，エンザルタミドとRa-223の併用に関しては海外第3相試験であるPEACE-3試験(NCT02194842)が実施中で，併用による大きな副作用はなく，安全性に問題はないとされている．また，本研究の先行研究であるエンザルタミドと Ra-223の併用の有効性と安全性についての前向き臨床試験（CORE-OCU試験 (NCT03305224)）では，2022年の日本癌治療学会で安全性について公表した．その結果，エンザルタミドとRa-223の併用に関して，日本人においても安全性に問題のないことが判明している．CORE-OCU試験では，F-18フッ化ナトリウムを用いたポジトロンCT(NaF-PET)による骨転移画像診断による骨転移の評価を行っているが，NaF-PET自体は保険適応がないため，実臨床で応用可能な99mTc-HMDP骨シンチのGI-BONEによる解析を確立することが，エンザルタミドと Ra-223を併用の効果を確認するために不可欠である.本研究の目的はエンザルタミドとRa-223併用療法による骨転移に対する効果判定としてのGI-BONEの有用性の検討である．本学はこれまでにRa-223とエンザルタミド併用療法の臨床経験しており，既治療例のGI-BONEによる骨転移の画像評価の検証を十分に行った後に，本研究の倫理委員会への申請を準備している．

現在，Ra-223は単独投与が基本とされており，Ra-223投与期間中(6ヶ月間)に骨転移以外には治療効果が期待できないことが問題視されているため，Ra-223と新規ホルモン剤との併用は日本の各地で容認されている．一方で，エンザルタミドとRa-223の併用に関しては海外第3相試験であるPEACE-3試験(NCT02194842)が実施中で，併用による大きな副作用はなく，安全性に問題はないとされている．また，本研究の先行研究であるエンザルタミドと Ra-223の併用の有効性と安全性についての前向き臨床試験（CORE-OCU試験 (NCT03305224)）では，2022年の日本癌治療学会で安全性について公表した．その結果，エンザルタミドとRa-223の併用に関して，日本人においても安全性に問題のないことが判明している．CORE-OCU試験では，F-18フッ化ナトリウムを用いたポジトロンCT(NaF-PET)による骨転移画像診断による骨転移の評価を行っているが，NaF-PET自体は保険適応がないため，実臨床で応用可能な99mTc-HMDP骨シンチのGI-BONEによる解析を確立することが，エンザルタミドと Ra-223を併用の効果を確認するために不可欠である.本研究の目的はエンザルタミドとRa-223併用療法による骨転移に対する効果判定としてのGI-BONEの有用性の検討である．本学はこれまでにRa-223とエンザルタミド併用療法の臨床経験しており，既治療例のGI-BONEによる骨転移の画像評価の検証を十分に行った後に，本研究の倫理委員会への申請を準備している．