放射線治療と免疫チェックポイント阻害剤併用療法患者における腫瘍免疫学的解析

本研究は、申請者が研究代表者として開始した医師主導臨床試験「手術不能又は再発PD-L1陽性トリプルネガティブ乳がんに対する局所放射線療法とAtezolizumab（抗PD-L1抗体 ）／nab-paclitaxel併用における安全性と有効性を評価する第II相臨床試験（IMRad-Br試験）」（jRCTs021210010）に登録された患者において、全身性の抗腫瘍免疫の活性化が、乳癌患者において実際に起こっているかどうか、末梢血から測定しうる免疫能を解析し、放射線治療がヒト体内で実際に抗腫瘍免疫の活性化・増強が起こっていること、再度の放射線治療による腫瘍免疫の特異性の変化、などが起こっていることを証明する、ことを目的に行っている。当臨床試験は、研究計画調書の「計画通りに進まない場合の対応」に記載したが、製薬企業の製造工程の問題から、今年度の途中まで、薬剤の供給が停止され、患者のエントリーが停止されていたため、患者のエントリーがやや遅れており、2022年3月までに6名の患者がエントリーされたところである。この6名の患者については、プロトコールに従い、十分量の末梢血が採取され、現在、液体窒素内に保存されており、次年度以降にまとめて解析する予定である。また、患者エントリーを増やすため、研究計画調書に記載した通り、「福島県内・外の関連施設へ対象患者の紹介・協力を依頼」を随時行っている。

本研究は、申請者が研究代表者として開始した医師主導臨床試験「手術不能又は再発PD-L1陽性トリプルネガティブ乳がんに対する局所放射線療法とAtezolizumab（抗PD-L1抗体 ）／nab-paclitaxel併用における安全性と有効性を評価する第II相臨床試験（IMRad-Br試験）」（jRCTs021210010）に登録された患者において、全身性の抗腫瘍免疫の活性化が、乳癌患者において実際に起こっているかどうか、末梢血から測定しうる免疫能を解析し、放射線治療がヒト体内で実際に抗腫瘍免疫の活性化・増強が起こっていること、再度の放射線治療による腫瘍免疫の特異性の変化、などが起こっていることを証明する、ことを目的に行っている。当臨床試験は、研究計画調書の「計画通りに進まない場合の対応」に記載したが、製薬企業の製造工程の問題から、今年度の途中まで、薬剤の供給が停止され、患者のエントリーが停止されていたため、患者のエントリーがやや遅れており、2022年3月までに6名の患者がエントリーされたところである。この6名の患者については、プロトコールに従い、十分量の末梢血が採取され、現在、液体窒素内に保存されており、次年度以降にまとめて解析する予定である。また、患者エントリーを増やすため、研究計画調書に記載した通り、「福島県内・外の関連施設へ対象患者の紹介・協力を依頼」を随時行っている。